2009年，原料藥業(yè)務(wù)為梯瓦制藥帶來(lái)了5.65億美元的銷(xiāo)售收入。相比較138億美元的銷(xiāo)售總收入，梯瓦制藥的原料藥似乎顯得無(wú)足輕重。不過(guò)，考慮到梯瓦制藥原料藥供應(yīng)的“自給自足”以及它所帶來(lái)的一體化的向前整合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，小小的原料藥撬動(dòng)了一個(gè)大杠桿，令整個(gè)梯瓦幾乎可以無(wú)所不能地生產(chǎn)各種各樣的藥物，而且也為公司贏得首仿藥提供重要保障。原料藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)由此演化為梯瓦制藥的秘密武器。

中國(guó)生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑4000余種，基本能滿足國(guó)家防治病的需要。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為12.1萬(wàn)個(gè)，絕大部分為仿制藥。他汀類(lèi)、普利類(lèi)、沙坦類(lèi)特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

不過(guò)原料藥市場(chǎng)的發(fā)展離不開(kāi)政府支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專(zhuān)利藥并出口到歐、美、日市場(chǎng)，并建立綠色通道，提高仿制藥審批效率；促進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。

美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”服務(wù)介紹
“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求考察國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。
考慮到國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達(dá)不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個(gè)部分：
1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對(duì)該產(chǎn)品的處方工藝進(jìn)行重新開(kāi)發(fā)，將開(kāi)發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
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