臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目
- 快速的實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)，靈活的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)將幫助您更快的決定并減少您的研究支出！美迪西臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目主要包括藥效學(xué)研究、藥物安全性評(píng)價(jià)和藥代動(dòng)力學(xué)研究，并搭建了先進(jìn)小分子、大分子生物分析平臺(tái)、免疫分析工作站、樣品管理平臺(tái)、以及臨床前體內(nèi)外藥代研究平臺(tái)等，為新藥申報(bào)資料提供準(zhǔn)確可靠和合規(guī)的數(shù)據(jù)。
完善臨床前研究實(shí)驗(yàn)室
- 美迪西生物醫(yī)藥的臨床前研究實(shí)驗(yàn)室通過國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可（AAALAC）,并且達(dá)到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA和中國食品藥品監(jiān)督管理總局NMPA的GLP標(biāo)準(zhǔn)，臨床前安全性評(píng)價(jià)符合歐洲經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織（簡稱OECD）GLP規(guī)范。經(jīng)過多年經(jīng)驗(yàn)累積和多方驗(yàn)證，美迪西已經(jīng)建立了完善的動(dòng)物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發(fā)需求；開展藥物毒代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究，提供臨床前安全性評(píng)價(jià)單項(xiàng)或全套研究資料。
權(quán)威認(rèn)證
- 美迪西生物醫(yī)藥是一家為國際提供臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的CRO公司，已被上海市政府認(rèn)定為重要新藥研發(fā)平臺(tái)、上海市生物技術(shù)藥物非人靈長類安全評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、非人靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、同位素藥物代謝研究專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
優(yōu)勢與特色
- 在小分子藥物（NCE）和生物藥的研發(fā)上，擁有豐富和專業(yè)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)完善的AAALAC認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室和設(shè)施擁有超過480種腫瘤評(píng)價(jià)模型和超過280種非腫瘤靶點(diǎn)新藥研究評(píng)價(jià)動(dòng)物模型，支持藥理藥效和藥物安全性評(píng)價(jià)研究擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，可針對不同類型創(chuàng)新藥物的特點(diǎn)，制定個(gè)性化整合評(píng)價(jià)研究策略按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了 Provantis GLP Tox 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS 系統(tǒng)強(qiáng)化研究過程的規(guī)范性和可溯源性，應(yīng)用 SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報(bào)滿足 FDA 要求。
