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臨床前研究

FAQs

首頁研發(fā)服務(wù)臨床前研究生物分析

生物分析

近年來，生物技術(shù)藥物成為研發(fā)焦點，生物分析因其在生物技術(shù)藥物早期研發(fā)中的重要作用而逐漸受到企業(yè)重視。美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)科研團隊，配備先進儀器設(shè)備，實行信息化管理，實驗研究符合FDA/NMPA GLP標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)內(nèi)容涵蓋藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性評價及生物等效性研究，可為客戶提供小分子藥物、生物制品、疫苗和生物標(biāo)志物的篩選與開發(fā)，以及臨床前和臨床研究服務(wù)。

服務(wù)項目

生物分析技術(shù)平臺
小分子生物分析平臺生物技術(shù)藥分析平臺已支持超百種國內(nèi)外新藥的IND申報NMPA GLP認證通過US FDA GLP檢查
軟件系統(tǒng)：為樣品管理保駕護航：
Watson LIMS實驗室信息管理軟件SensaTronics溫度監(jiān)控系統(tǒng)

特色服務(wù)平臺

核酸藥物
藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)分析免疫原性分析PD或TOX相關(guān)細胞因子和生物標(biāo)志物(Cytokine & Biomarker)
ADC藥物
截至2022年底，美迪西承接的IND申報類生物藥大項目已經(jīng)100多項，包括單抗、雙抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。截至2024年6月底，美迪西已成功助力28個ADC藥物獲批臨床，并有20多個ADC項目在研。
代謝產(chǎn)物鑒定
體外孵育代謝物鑒定反應(yīng)性代謝物鑒定體內(nèi)代謝物鑒定

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