安全藥理學(xué)

美迪西提供大、小動(dòng)物的安全藥理實(shí)驗(yàn)服務(wù)，以探究藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等的影響，支持藥物的研發(fā)。

安全性藥理學(xué)主要是研究藥物在治療劑量范圍內(nèi)或更高劑量時(shí)，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的潛在不良影響。根據(jù)需要，追加和（或）補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究還應(yīng)涵蓋對(duì)泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和其他器官組織的觀察。其研究目的包括：發(fā)現(xiàn)可能影響臨床安全性的不良藥理作用，評(píng)估毒理學(xué)和（或）臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)和病理生理作用，以及探討這些不良反應(yīng)的作用機(jī)制。

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實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

核心組合試驗(yàn)：自發(fā)活動(dòng)、功能觀察組合（FOB）、全身體積描記、遙測(cè)hERG實(shí)驗(yàn)
試驗(yàn)類型：安全藥理
種屬動(dòng)物：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬
藥物類型：小分子、生物、天然產(chǎn)品、疫苗、中藥
給藥途徑：
（1）經(jīng)口：灌胃、膠囊；
（2）非腸道：腹腔注射、靜脈注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射、皮下注射、連續(xù)輸液、玻璃體內(nèi)注射；
（3）其他：鼻飼、鼻腔、眼睛、直腸、陰道、植入、吸入。
研究?jī)?nèi)容：
（1）心血管系統(tǒng)（麻醉動(dòng)物/清醒動(dòng)物）：給藥前后血壓、心電圖、心率等；
（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：小鼠自發(fā)活動(dòng)試驗(yàn)；
（3）呼吸系統(tǒng)：給藥前后呼吸頻率、呼吸深度；
（4）補(bǔ)充試驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

小鼠自主活動(dòng)儀：
用于小鼠中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全藥理學(xué)評(píng)價(jià)，單次可同時(shí)檢測(cè)5只小鼠的自主活動(dòng)情況。

數(shù)字化生理信號(hào)遙測(cè)系統(tǒng)：
用于評(píng)價(jià)藥物對(duì)大動(dòng)物心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。儀器采用全數(shù)字化遙測(cè)系統(tǒng)，可以同時(shí)采集動(dòng)物的心電、血壓和呼吸信號(hào)，信號(hào)質(zhì)量良好，數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確快捷。

全身體積描記系統(tǒng)：
用于評(píng)價(jià)藥物對(duì)大小鼠呼吸系統(tǒng)的影響。一次可以同時(shí)測(cè)8只大鼠，測(cè)定大鼠的呼吸頻率、潮氣量、每分通氣量等呼吸系統(tǒng)參數(shù)。

電生理平臺(tái)：
hERG電生理膜片鉗測(cè)試。

測(cè)試系統(tǒng)：	手動(dòng)膜片鉗
測(cè)試所用細(xì)胞：	穩(wěn)定轉(zhuǎn)染hERG電流的HEK293 細(xì)胞
測(cè)試參數(shù)：	全細(xì)胞hERG鉀通道尾電流
測(cè)試濃度：	5個(gè)濃度 (IC50)
每個(gè)濃度下重復(fù)數(shù)據(jù)點(diǎn)：	N≥3（在不同細(xì)胞上）
陽(yáng)性對(duì)照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)

前期篩選如果不要求測(cè)試IC50,可以測(cè)試1個(gè)或2個(gè)濃度。

歷史陽(yáng)性數(shù)據(jù)。

安全藥理學(xué)研究相關(guān)內(nèi)容推薦

案例：活菌生物藥MNO-863腸溶膠囊

美迪西作為慕恩生物的合作伙伴，依托符合中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系和高效的臨床前研究服務(wù)平臺(tái)，為MNO-863提供了包括急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)和安全藥理在內(nèi)的研究服務(wù)，為中美雙批奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

服務(wù)平臺(tái)：細(xì)胞&基因治療藥物研發(fā)

該平臺(tái)的安全藥理學(xué)研究服務(wù)專注于研究細(xì)胞和基因治療藥物在治療劑量范圍內(nèi)或更高劑量時(shí)對(duì)生理功能的潛在不良影響，一般包括對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，還可能需要補(bǔ)充對(duì)其他器官系統(tǒng)的研究。

服務(wù)平臺(tái)：吸入制劑研發(fā)服務(wù)

美迪西提供吸入藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量研究、吸入藥效模型構(gòu)建，以及安全性評(píng)價(jià)（包括藥代、毒代、安全藥理、一般毒理和生殖毒理）等服務(wù)。目前，美迪西已成功助力多款吸入制劑藥物獲批臨床。

服務(wù)平臺(tái)：中藥臨床前研發(fā)

美迪西為中藥研發(fā)提供全面的臨床前安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)和局部耐受性試驗(yàn)等。

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FAQs

什么是安全藥理學(xué)？

安全藥理學(xué)（Safety Pharmacology）主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，潛在的不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響，即觀察藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)需要進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。
什么是追加的安全藥理學(xué)研究?

追加的安全藥理學(xué)研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）指的是根據(jù)藥物的藥理作用、化學(xué)結(jié)構(gòu)，預(yù)期可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。如果對(duì)已有的動(dòng)物和/或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生懷疑，可能影響人的安全性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加的安全藥理學(xué)研究，即對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進(jìn)行深入的研究。
什么是補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究？

補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）是指評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)以外的其他器官功能的影響，如泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)等。
安全藥理學(xué)的研究目的有哪些？

安全藥理學(xué)的研究目的包括：
（1）確定藥物可能影響人類安全性的不良藥理作用；
（2）評(píng)價(jià)藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)及其病理生理作用；
（3）研究藥物不良反應(yīng)的機(jī)制。