毒代動力學(xué)

美迪西擁有完備的藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)及分析研究設(shè)施和設(shè)備。美迪西的毒理研究部通過了AAALAC認(rèn)證、中國NMPA的GLP認(rèn)證，并通過了FDA的現(xiàn)場核查。其研究能力獲得國際認(rèn)可，可支持多個(gè)國家的混合申報(bào)項(xiàng)目。

藥代動力學(xué)可以揭示藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程及其特征。它是動物種屬選擇的重要依據(jù)，也是構(gòu)建量效、毒效關(guān)系的重要基礎(chǔ)，可以為設(shè)計(jì)和優(yōu)化臨床試驗(yàn)給藥方案提供有關(guān)參考信息。

毒代動力學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要通過測定受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測其在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毒代動力學(xué)試驗(yàn)不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數(shù)特征，重點(diǎn)在于解釋毒性試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)測人體安全性。

服務(wù)內(nèi)容

In vitro ADME研究
代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、S9、Cytosol、肝細(xì)胞、血液）代謝產(chǎn)物鑒定血漿蛋白結(jié)合率測定CYP酶抑制研究（DDI和TDI）CYP酶誘導(dǎo)研究轉(zhuǎn)運(yùn)體底物和抑制評價(jià)酶表型分析
In vivo PK研究
溶媒與制劑篩選臨床前制劑和臨床制劑的橋接實(shí)驗(yàn)生物利用度組織分布膽汁、尿液和糞便排泄BE研究PK/PD研究體內(nèi)樣品的代謝產(chǎn)物鑒定
In vivo TK研究
TK/PD/TOX分析性別差異、劑量相關(guān)性、蓄積分析活性成分、前藥及代謝產(chǎn)物監(jiān)測TK樣品的代謝產(chǎn)物鑒定免疫原性分析
生物樣品分析
臨床前樣品的生物分析臨床樣品的生物分析BE樣品分析

毒代動力學(xué)相關(guān)平臺

中藥藥代/毒代動力學(xué)研究
中藥種類的不同，對藥代/毒代的要求亦不同；成分單一的品種需要充分研究其藥代，毒代以及DMPK；成分復(fù)雜的品種需要根據(jù)是否有明確的有效成分及毒性成分確認(rèn)，即充分考慮其藥效或毒性物質(zhì)基礎(chǔ)后判斷如何進(jìn)行藥代和毒代研究；研究毒性反應(yīng)和暴露之間的關(guān)系、生物利用度與目標(biāo)成分的ADME情況；中藥毒性成分的確定與檢測分析，研究中藥重復(fù)給藥后體內(nèi)暴露量的變化等。
了解更多