藥物安全性評價

服務(wù)項目

• 
  生殖毒理研究
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  01
• 
  遺傳毒理研究
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  02
• 
  一般毒理研究
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  03
• 
  安全藥理學(xué)
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  04
• 
  組織病理研究
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  05

• 毒理學(xué)研究

  我們的Non-GLP 與 GLP 毒理學(xué)研究服務(wù)，旨在通過多種模型以高度精準(zhǔn)地評估藥物的安全性特征。
  主要研究項目：

  單次與多次給藥毒性研究

  評估藥物在嚙齒類和非嚙齒類動物中可能引發(fā)的不良反應(yīng)。

  局部毒性研究

  包括溶血、過敏反應(yīng)、刺激性試驗，用于評估給藥部位的局部耐受性與安全性。

  毒代動力學(xué)研究

  研究藥物在可能產(chǎn)生毒性劑量下的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）過程。

• 安全藥理學(xué)

  美迪西利用先進(jìn)的安全藥理技術(shù)評估候選藥物對關(guān)鍵生理系統(tǒng)的潛在影響。
  研究策略：
  我們的Non-GLP研究通過識別潛在風(fēng)險，為早期研究提供支持；而符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的研究則確保符合法規(guī)要求，可用于申報與審批。這種雙重策略既適用于探索性評估，也能實現(xiàn)全面的安全性評價。
  評估的關(guān)鍵系統(tǒng)：
  中樞神經(jīng)系統(tǒng)
  心血管系統(tǒng)
  呼吸系統(tǒng)

• 遺傳毒性研究

  我們采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法來評估化合物的遺傳安全性。Non-GLP 研究有助于早期識別風(fēng)險，而符合 GLP 的研究可以滿足法規(guī)提交要求。
  測試方法包括：
  AMES試驗——使用細(xì)菌作為試驗對象，觀察受試物對細(xì)菌基因的突變情況。
  染色體畸變測試——評估染色體的結(jié)構(gòu)和數(shù)量變化。
  微核測試——評估受試物對生物細(xì)胞的遺傳損傷程度。

• 免疫原性研究

  美迪西的免疫原性研究評估候選藥物引發(fā)免疫反應(yīng)的潛力，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
  研究策略：
  Non-GLP 研究支持早期風(fēng)險評估，GLP 研究則提供可用于提供符合法規(guī)要求的申報數(shù)據(jù)。

• 生殖毒性研究

  我們評估化合物在各個研究階段對哺乳動物生殖和胚胎發(fā)育的影響。
  研究策略：
  Non-GLP 研究有助于早期風(fēng)險識別，GLP研究則確保符合監(jiān)管要求的全面的安全性評價。

• 致癌性研究

  致癌性研究是指在受試動物生命周期的大部分時間（大鼠最長兩年）內(nèi)，通過適當(dāng)給藥途徑使其長期暴露于藥物，并在暴露期間及之后觀察是否出現(xiàn)腫瘤病變。我們收集大量數(shù)據(jù)，特別是組織病理學(xué)數(shù)據(jù)，用于評估腫瘤相關(guān)指標(biāo)。

藥物安全性評價GLP研究符合國際監(jiān)管要求

• 由經(jīng)驗豐富的研究負(fù)責(zé)人與項目經(jīng)理協(xié)調(diào)毒理研究的各個環(huán)節(jié)，從實驗階段到數(shù)據(jù)分析，降低復(fù)雜性、減少延誤，加速 IND 申報進(jìn)程。
  通過GLP認(rèn)證與AAALAC認(rèn)可的實驗設(shè)施成功通過 FDA 與 NMPA 的 GLP 現(xiàn)場核查使用submit? 平臺，符合 SEND 數(shù)據(jù)提交標(biāo)準(zhǔn)符合 OECD 、 ICH 法規(guī)要求

研究設(shè)計與方案制定

• 針對 IND 申報的Non-GLP 與 GLP 毒理研究

  美迪西提供符合ICH、OECD、FDA 和 NMPA 指南的定制化研究方案，包括：
  （1）劑量選擇策略、動物模型的選取及研究終點設(shè)定
  （2）吸入毒性、眼科毒性、免疫原性等專項評估

  毒理學(xué)研究執(zhí)行

  （1）Non-GLP預(yù)試驗：確定安全劑量范圍

  （2）GLP關(guān)鍵毒性研究：生成權(quán)威數(shù)據(jù)

  （3）綜合毒代動力學(xué)分析，全面了解安全性

  數(shù)據(jù)分析與監(jiān)管報告

  （1）提供詳細(xì)且符合法規(guī)要求的研究報告

  （2）通過現(xiàn)場檢查和審計提供強有力的質(zhì)量保證

  （3）提供符合 SEND 標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集，支持IND申報

  IND 申報支持

  （1）整理關(guān)鍵研究報告及法規(guī)資料

  （2）提供專業(yè)法規(guī)咨詢，協(xié)助應(yīng)對 FDA 與 NMPA 的相關(guān)問題

IND 準(zhǔn)備：eCTD 模塊和 SEND 合規(guī)性

• eCTD申報系統(tǒng)

  美迪西eCTD申報系統(tǒng)為化學(xué)藥品和生物制品提供覆蓋全生命周期的一站式電子申報智能化解決方案。系統(tǒng)支持藥品注冊資料的全套撰寫與審核、數(shù)據(jù)整合與規(guī)范電子文件生成，以及后續(xù)的出版、驗證、遞交和存檔，各環(huán)節(jié)緊密銜接，為藥企提供順暢、無縫的申報流程。此外，系統(tǒng)支持多種文件格式的導(dǎo)入與編輯，靈活滿足藥企在不同研發(fā)階段的申報需求。
  了解更多：美迪西eCTD申報系統(tǒng)，助力創(chuàng)新藥全球申報

• 美迪西 SEND 合規(guī)支持

  SEND合規(guī)要求：
  FDA 要求非臨床研究必須以SEND 格式提交，該格式能夠：
  （1） 標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，以便于監(jiān)管審查；
  （2） 減少海量數(shù)據(jù)中的錯誤；
  （3） 加快 IND 審評流程
  美迪西利用 Instem 的 submit^? 平臺，生成符合 SEND 標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集，同時將所有資料整合為 eCTD 標(biāo)準(zhǔn)格式，確保：
  （1）申報資料規(guī)范、有序、符合 FDA 要求
  （2）提供全面的安全性概況
  （3）實現(xiàn)更快速、順暢的 IND 審批流程
  了解更多：美迪西SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化平臺

服務(wù)案例

祥根生物1類抗真菌創(chuàng)新藥SG1001

美迪西為SG1001提供了關(guān)鍵的藥代動力學(xué)研究、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的全套安全性評價研究服務(wù)，以及撰寫了美國FDA IND申報資料，為該項目實現(xiàn)中美雙報雙批提供了堅實保障。

IL-17A口服小分子抑制劑新藥UA026

美迪西作為祐森健恒的合作伙伴，為UA026的臨床前研發(fā)提供了藥代動力學(xué)和安全性評價服務(wù)，助力該藥快速獲批臨床。

小分子GLP-1受體激動劑WBD156膠囊

美迪西作為韋恩生物的合作伙伴，為WBD156膠囊提供了藥學(xué)研究（包括原料藥、制劑）、臨床前研究（包括藥效、藥代和安評）和中美雙報服務(wù)，助力項目加速臨床轉(zhuǎn)化。

近紅外腫瘤靶向造影劑NC527-X

美迪西作為海擘生物合作伙伴，為NC527-X提供了CMC研發(fā)（原料藥、制劑）、臨床前研發(fā)（藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價）以及注冊申報等一站式臨床前綜合研發(fā)服務(wù)。

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FAQs

• 為什么選擇美迪西作為您的安全性評價服務(wù)合作伙伴

  美迪西提供快速可靠、專注于 IND 申報的藥物安全性評價研究服務(wù)，依托全球法規(guī)專業(yè)知識、先進(jìn)的研究設(shè)施和質(zhì)量管理體系，從研究設(shè)計到符合 SEND 標(biāo)準(zhǔn)的 eCTD 提交全程護(hù)航。我們在 FDA 與 NMPA 審批方面的成功經(jīng)驗，助力制藥與生物技術(shù)企業(yè)加快研發(fā)進(jìn)度，推動候選藥物穩(wěn)步前行。

  1. 符合國際標(biāo)準(zhǔn)的組織架構(gòu)和質(zhì)量管理運營體系
  資質(zhì)齊全，符合客戶中美雙報要求；導(dǎo)入了美國GLP管理理念和質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）。

  2. 擁有GLP實驗室
  現(xiàn)有約30000平米GLP實驗室，包括嚙齒類、犬、小型豬、豚鼠、非人靈長類等，是上海市先進(jìn)的臨床前研究動物設(shè)施之一。

  3. 豐富的體內(nèi)外藥效測試模型
  有400多種腫瘤評價模型和270多種非腫瘤靶點新藥研究評價動物模型；同時，可以根據(jù)市場需求和行業(yè)發(fā)展，不斷擴建新的疾病模型。

  4. 具備涵蓋多毒性終點的系統(tǒng)評價技術(shù)
  擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評價技術(shù)平臺，可針對不同類型創(chuàng)新藥物的特點，制定個性化整合評價研究策略。

  5. 全面先進(jìn)的分析儀器和數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)
  實現(xiàn)項目全流程電子化管理，對接國際化的監(jiān)管及申報審核，是較早配備應(yīng)用Provantis系統(tǒng)的GLP機構(gòu)之一；擁有可提供SEND數(shù)據(jù)的Submit^TM軟件；擁有Watson LIMS數(shù)據(jù)系統(tǒng)，確保了生物分析數(shù)據(jù)高效率、科學(xué)性和可溯源。

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