醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，可以有效推動創(chuàng)新藥及仿制藥的工藝研發(fā)流程，其中一些關(guān)鍵中間體還有可能成為制約工藝開發(fā)的關(guān)鍵因素。美迪西工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊申報的一整套服務(wù)，遵循ICH和NMPA的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

一個API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅直接影響產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，也會對物料成本、產(chǎn)品質(zhì)量乃至環(huán)境產(chǎn)生影響。美迪西提供原料藥合成工藝路線的設(shè)計與確認服務(wù)：通過對擬開發(fā)產(chǎn)品進行調(diào)研，查閱大量資料，分析合成路線及原料來源；評估合成設(shè)備與成本；考察合成路線是否存在知識產(chǎn)權(quán)問題、生產(chǎn)成本是否可接受、是否滿足綠色化學(xué)要求等，最終為客戶提供工藝路線篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究及工藝驗證等全流程服務(wù)。

美迪西工藝部將QBD的理念運用在原料藥工藝研發(fā)中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進行API生產(chǎn)工藝優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝效率。

美迪西提供原料藥小試工藝確認生產(chǎn)、安評批次生產(chǎn)、中試放大生產(chǎn)以及原料藥GMP生產(chǎn)服務(wù)，可生產(chǎn)臨床I期樣品、II期樣品，以及高級中間體。

原料藥的生產(chǎn)通常涉及復(fù)雜的化學(xué)和生物轉(zhuǎn)化過程，該過程由一系列單元化學(xué)反應(yīng)和單元化工操作組成，并可能產(chǎn)生副產(chǎn)物，故需進行純化和精制。影響原料藥質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵因素包括：雜質(zhì)（如有關(guān)物質(zhì)、殘留有機溶劑、無機雜質(zhì)）水平、理化性質(zhì)（如晶型、粒度）、穩(wěn)定性以及潛在的污染與交叉污染等。針對這些因素，美迪西提供原料藥的雜質(zhì)鑒定與分離、質(zhì)量研究及API穩(wěn)定性試驗等服務(wù)。