業(yè)務(wù)咨詢(xún)
中國(guó)：
Email: marketing@medicilon.com.cn
業(yè)務(wù)咨詢(xún)專(zhuān)線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢(xún)，其他事宜請(qǐng)撥打川沙總部電話(huà)）
川沙總部電話(huà): +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
通常來(lái)說(shuō)，生物等效性（BE）試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，生物等效性（BE）試驗(yàn)是一個(gè)判定仿制藥與參比制劑或?qū)φ账幬镒罱K是否一致的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
但是對(duì)于一些藥物，例如磷結(jié)合劑或膽汁酸結(jié)合劑等制劑來(lái)說(shuō)，該類(lèi)藥物因無(wú)法吸收入血，僅在胃腸道局部產(chǎn)生作用，無(wú)法通過(guò)測(cè)定血藥濃度的方法，來(lái)比較不同制劑間的差異推測(cè)其臨床治療效果的差異性，對(duì)于該類(lèi)型制劑，參考FDA、EMA和NMPA等相關(guān)指導(dǎo)原則或指南，可采用體外研究如結(jié)合平衡試驗(yàn)和結(jié)合動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)作為有效性評(píng)價(jià)的方法，以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)的人體生物等效性研究。
川沙總部
地址: 上海市浦東新區(qū)川大路585號(hào)
郵編: 201299
電話(huà): +86 (21) 5859-1500（總機(jī)）
傳真: +86 (21) 5859-6369
業(yè)務(wù)咨詢(xún)
中國(guó)：
Email: marketing@medicilon.com
業(yè)務(wù)咨詢(xún)專(zhuān)線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢(xún)，其他事宜請(qǐng)撥打川沙
總部電話(huà)）
海外：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
