- 醫(yī)藥CDMO是對臨床前研究、臨床試驗到產(chǎn)品生產(chǎn)等整個產(chǎn)業(yè)鏈的深度貫通和全面介入，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，為醫(yī)藥研發(fā)的各個階段提供產(chǎn)能支持。
- 為什么選擇CDMO？制度許可:藥品上市許可持有人（MAH）制度解綁了“研發(fā)+生產(chǎn)”的綁定局面，調(diào)動了藥品研發(fā)的積極性，加快了新藥上市的進程，提高了藥品上市的效率；綜合優(yōu)化：CDMO機構(gòu)具有多種新技術(shù)平臺，開發(fā)經(jīng)驗足、質(zhì)量體系完善，知識產(chǎn)權(quán)保障等綜合實力優(yōu)勢，可以綜合藥物化學、PK、PD等多種因素全盤考慮，迭代優(yōu)化； 控制成本：CDMO服務(wù)可以幫助客戶靈活轉(zhuǎn)移產(chǎn)能壓力，減少處于試驗期的產(chǎn)品向工廠車間轉(zhuǎn)化所需的精力和花費，降低成本。美迪西一站式藥學研究CDMO是集合了“原料藥+制劑”的一體化平臺，致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)化以及商業(yè)化運用，從產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究、變更控制、生產(chǎn)以及申報等多個環(huán)節(jié)助力新藥研發(fā)，為企業(yè)節(jié)省時間和成本。
一站式原料藥工藝研發(fā)平臺- 美迪西工藝部從臨床前的小試合成路線優(yōu)化、工藝開發(fā)和放大、工藝驗證、質(zhì)量研究到商業(yè)化生產(chǎn)的每一個階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個產(chǎn)業(yè)鏈體系深度對接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。
工藝部門目前總面積約為6000 m2，包括:2000 m2 的R&D實驗室800 m2 的非GMP中試車間1000 m2 的GMP原料藥車間1000 m2 的分析測試中心800 m2 的符合GMP的質(zhì)量控制實驗室和200平方米的微生物實驗室。 - 多功能研發(fā)試驗基地美迪西工藝部配有研發(fā)實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測試中心、符合GMP的QC實驗室、微生物實驗室等試驗基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評估等功能于一體，不僅能夠為客戶提供GMP生產(chǎn)的定制化服務(wù)，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I/II期和仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗和穩(wěn)定性研究。
- 完備的實驗儀器設(shè)備美迪西工藝部的實驗儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進，能高標準、高效率地推動客戶的藥物研發(fā)項目，促使新藥更早地進入新藥臨床研究，有效地幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。
- 不斷完善的技術(shù)革新立足于化學原料藥CDMO服務(wù)，美迪西近些年來向生物大分子領(lǐng)域穩(wěn)步拓展，在小核酸藥物、抗體藥物等領(lǐng)域建立研發(fā)和生產(chǎn)體系，配合鹽型和晶型篩選、工藝安全研究、質(zhì)量研究體系的完善和創(chuàng)新，以及新興技術(shù)的應用，在原料藥CDMO全鏈條發(fā)力，擴展服務(wù)量級。相關(guān)“藥物研發(fā)平臺”推薦：
制劑CDMO服務(wù)平臺- 美迪西制劑CDMO可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、注冊申報等全過程的制劑研發(fā)工作，全方位助力創(chuàng)新藥研發(fā)。
創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)處方前研究可行性評估劑型選擇原輔料相容性處方工藝研究處方工藝開發(fā)處方工藝優(yōu)化質(zhì)量開發(fā)IND、I期臨床中試放大質(zhì)量研究和穩(wěn)定性I期臨床樣品II/III期臨床處方工藝放大、變更II期臨床樣品III期臨床樣品新藥NDA處方工藝確認質(zhì)量研究工藝驗證仿制藥CDMO服務(wù)處方前研究原輔料性質(zhì)原輔料相容性參比制劑研究、反向工程處方工藝研究 QTPP、CQAs、QbD、DoE、CMA、CPP、DS質(zhì)量研究工藝放大CQAs、CPP、體外、體內(nèi)一致性、穩(wěn)定性研究工藝驗證分析方法驗證工藝驗證上市申請工藝驗證申報資料服務(wù)劑型口服制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液/混懸劑、糖漿劑）注射制劑（注射液、注射用無菌粉末（無菌分裝或凍干）、注射用溶液） 外用制劑（軟膏劑、乳膏劑、酊劑）其他制劑（滴眼劑、噴霧劑、吸入劑、緩控釋劑）申報類別1類創(chuàng)新藥 2類改良型新藥 3類、4類仿制藥一致性評價 補充申請 - 高質(zhì)量的生產(chǎn)服務(wù)美迪西建立了多種劑型研發(fā)實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP口服固體制劑車間和符合GMP的QC實驗室，設(shè)備配置先進、功能齊全，可靈活開展不同生產(chǎn)工藝及不同生產(chǎn)批量（1kg-40kg）的制劑。其中GMP口服固體制劑車間可以進行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等服務(wù)，并且美迪西的臨床生產(chǎn)包裝可提供單盲和雙盲臨床試驗所需的產(chǎn)品標簽選擇，同時依據(jù)客戶要求提供不同類型的符合現(xiàn)行GMP標準的臨床生產(chǎn)服務(wù)。
- 高標準的管理系統(tǒng)美迪西GMP制劑分析實驗室建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，除了可滿足GMP車間相關(guān)的QC檢驗放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評價的GMP條件下的長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。系統(tǒng)涵蓋了所有環(huán)節(jié)，規(guī)定了部門及相應管理人員的職責，建立了完善的文件體系，完全按照GMP規(guī)范管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，質(zhì)量概況可追溯，功能齊全，可靈活生產(chǎn)，尤其適用于一期臨床研究用樣品的制備。
- 高水平的制劑研發(fā)美迪西擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術(shù)平臺，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內(nèi)PK綜合評價等技術(shù)，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。我們也擁有專業(yè)的高端制劑技術(shù)平臺，緊跟藥品研發(fā)的創(chuàng)新步伐，滿足客戶提出的多樣化要求，并已助力多款創(chuàng)新藥物完成研發(fā)，成功獲批臨床。美迪西在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗，在研究過程中也將充分結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)和指導原則要求開展研究工作。在不同眼用劑型如眼用型溶液劑、混懸劑、眼膏劑、凝膠劑等研發(fā)項目擁有研發(fā)經(jīng)驗，積累了終端滅菌、無菌操作、BFS吹灌封等不同眼用制劑的生產(chǎn)工藝，并積累了豐富的申報經(jīng)驗。美迪西皮膚局部用制劑研發(fā)平臺可承接軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑、洗劑、搽劑等溶液劑的開發(fā)，已為藥企和科研單位完成了多個外用制劑研究項目的研發(fā)和申報工作。
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