美迪西助力：浙江柏拉阿圖PA1010片獲臨床試驗?zāi)驹S可

2020-03-13

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2020年3月10日，浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“浙江柏拉阿圖”）自主研發(fā)的PA1010片獲得了NMPA臨床試驗?zāi)驹S可。這是柏拉阿圖申報的首個新藥。

PA1010片是一款治療慢性乙型肝炎（CHB）的I類新藥。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者約有1.2億人左右，其中慢性乙肝患者約3000萬人，是我國重點防治的四大傳染疾病之首。

浙江柏拉阿圖是康德藥業(yè)集團股份有限公司旗下的一家新藥研發(fā)公司，主要針對乙型肝炎這個方向，主要的業(yè)務(wù)方向是抗病毒藥物和哮喘藥物的研發(fā)。

美迪西有幸在PA1010片的研發(fā)中，與浙江柏拉阿圖合作，完成了原料藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究等相關(guān)工作，加速了PA1010片新藥研發(fā)的進程。

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美迪西工藝部自建立以來不斷廣納賢才，發(fā)展先進技術(shù)，已建立可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗的GMP原料藥。公司大力發(fā)展新技術(shù)，利用綠色酶化學(xué)解決了傳統(tǒng)化學(xué)難以解決的藥物合成問題，快速推進了創(chuàng)新藥的研發(fā)進展；建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室，解決了安全及效率問題；在原料藥質(zhì)量研究方面有強大實力，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求。

美迪西祝賀浙江柏拉阿圖獲得臨床試驗?zāi)驹S可，希望能為慢性乙肝的治療打開新的局面。美迪西在未來將繼續(xù)“專注創(chuàng)新，用心服務(wù)”，助力新藥研發(fā)進程。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動物實驗設(shè)施獲得AAALAC（國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗，2015年以來，美迪西在全球服務(wù)超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。

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