2020年2月26日，廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“喜鵲醫(yī)藥”）治療罕見(jiàn)病特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓1類新藥“MN-08片”獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可（CXHL1900385），即將開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)的、通過(guò)對(duì)美金剛分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行化學(xué)改造獲得的多功能分子，具有開(kāi)創(chuàng)性的雙重作用機(jī)理的1類化學(xué)新藥。

該藥物的適應(yīng)癥是一種罕見(jiàn)病，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓（IPAH）。MN-08通過(guò)其分子中的美金剛分子基團(tuán)靶向拮抗肺血管過(guò)度激活的NMDA受體，抑制谷氨酸超載；而MN-08分子中的一氧化氮供體基團(tuán)通過(guò)釋放一氧化氮舒張肺血管、降低肺動(dòng)脈壓，改善肺血流循環(huán)、抑制肺血管重構(gòu)和纖維化。臨床前肺動(dòng)脈高壓動(dòng)物模型研究證明MN-08不但療效明確，而且優(yōu)于臨床使用的藥物西地那非。前期研究還發(fā)現(xiàn)，由于在肺部靶向釋放一氧化氮，避免了吸入性一氧化氮和PDE5 抑制藥物如西地那非等引起的低血壓副作用，MN-08不降低外周血壓。

在MN-08的研發(fā)過(guò)程中，美迪西工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究等相關(guān)工作，助力MN-08原料藥成功達(dá)到了GMP的生產(chǎn)階段，加速了喜鵲醫(yī)藥新藥研發(fā)的進(jìn)程。

美迪西工藝部自建立以來(lái)不斷廣納賢才，發(fā)展先進(jìn)技術(shù)，已建立可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺(tái)，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗(yàn)的GMP原料藥。公司大力發(fā)展新技術(shù)，利用綠色酶化學(xué)解決了傳統(tǒng)化學(xué)難以解決的藥物合成問(wèn)題，快速推進(jìn)了創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)展；建立起原料藥合成過(guò)程中的安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室，解決了安全及效率問(wèn)題；在原料藥質(zhì)量研究方面有強(qiáng)大實(shí)力，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求。

美迪西祝賀喜鵲醫(yī)藥“MN-08片”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，在未來(lái)將繼續(xù)“專注創(chuàng)新，用心服務(wù)”，助力新藥研發(fā)進(jìn)程。

關(guān)于喜鵲醫(yī)藥

廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司【喜鵲醫(yī)藥】是一家臨床階段的創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)公司，專注于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的First in Class的“全球新”藥物?；趪?guó)家實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和全球創(chuàng)新藥物發(fā)展的趨勢(shì)，喜鵲醫(yī)藥建立了獨(dú)特的藥物研發(fā)平臺(tái)，對(duì)傳統(tǒng)中藥中的活性天然產(chǎn)物單體或目前臨床正在使用的小分子化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾或改造，以期大幅增加活性和功能。 喜鵲醫(yī)藥正在研究開(kāi)發(fā)多個(gè)創(chuàng)新藥物，其中硝酮嗪(TBN)治療缺血性腦中風(fēng)項(xiàng)目正在進(jìn)行II期臨床研究，硝酮嗪治療糖尿病腎病和ALS即將進(jìn)入II期臨床研究。預(yù)計(jì)未來(lái)3年，喜鵲將獲得國(guó)內(nèi)臨床研究批件4-6項(xiàng)，歐美國(guó)家臨床研究批件1-2項(xiàng)。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過(guò)16個(gè)年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC（國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn)，2015年以來(lái)，美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶，已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。

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