全球制藥市場持續(xù)變化，最主要的表現(xiàn)在于仿制藥的市場份額和數(shù)量持續(xù)上升。當前，全球研發(fā)支出增長趨緩，監(jiān)管日趨嚴格，使用者付費不斷增加，產(chǎn)業(yè)整合再度升溫，生產(chǎn)商應(yīng)該如何應(yīng)對這些問題？本文通過分析制藥行業(yè)成功的增長模型及案例，探討專業(yè)信息如何幫助企業(yè)快速而有效地向更高價值的產(chǎn)品和服務(wù)轉(zhuǎn)化？以及正在經(jīng)歷變革的行業(yè)和企業(yè)，他們新的、不同以往的戰(zhàn)略需要哪些信息來滿足不斷變化的需求？
目前，全球每年用于提供國民醫(yī)療保障的藥費超過1萬億美元。預(yù)計到2018年，這筆花費將以平均每年5.5%速度遞增，但是不同區(qū)域增速有明顯不同。多數(shù)歐洲市場的增速小于2%，而很多亞洲、中東、拉美和非洲國家的增速將超過8%。
現(xiàn)在，全球仿制藥市場規(guī)模約為4350億美元，預(yù)計到2017年，市場份額將增長至36%。雖然仿制藥已達到很高的市場滲透率，歐洲為50-60%，亞洲為45-50%，美國接近80%，但是預(yù)期仍有很大的增長空間。盡管如此，仿制藥費用的增長預(yù)計將與全球醫(yī)療保障費用的增速保持一致，在北美、日本和歐洲成熟市場將呈個位數(shù)增長，在中國、巴西和印度等國家，增長率可達10-20%。
全球制藥市場正在持續(xù)變化，其中最關(guān)鍵的一點就是，未來某個時間，仿制藥行業(yè)將從這個變化中持續(xù)獲益。2016年至2019年，將有超過1000億美元的品牌藥專利到期面臨仿制藥的競爭。
仿制藥持續(xù)增長的原因是多方面的，既為生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了機會，也同時帶來了風(fēng)險。比如，政府、公共機構(gòu)和私有醫(yī)療保險公司都將很大程度繼續(xù)依賴仿制藥以控制患者的醫(yī)療保險費用，這也為行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了機會。但同時，這些機構(gòu)最常做的是減少預(yù)算和資源，加上招標時采取的“價低者勝出”的做法給生產(chǎn)商帶來很大壓力，要求生產(chǎn)商不斷降低價格的同時，還要保證質(zhì)量、安全性、有效性或供應(yīng)的可靠性；其最終的結(jié)果往往是產(chǎn)品供應(yīng)和利潤持續(xù)下滑。
與此同時，生產(chǎn)商還不得不與其他各種復(fù)雜的挑戰(zhàn)做斗爭。由于監(jiān)管日趨嚴格，則提高了供應(yīng)鏈追蹤和溯源的要求，以及新的、不斷增加的仿制藥費用支付，這些都使各國市場為確保合規(guī)而增加成本。美國FDA仿制藥審批過程中有4000多件ANDA積壓，預(yù)計批準時間為40個月。預(yù)計至少在未來五年，全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型公司研發(fā)費用將保持每年約750億美元不變，這意味著未來8-10年內(nèi)，將不會有大量新藥獲批上市，仿制藥的機會將減少。另一方面，越來越多的CMC開發(fā)外包和或大或小的創(chuàng)新型公司原料藥和制劑生產(chǎn)外包，也為定制合成與CRAMs（定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)）公司創(chuàng)造了新的機會。最后，在很多國家中，生物藥占已上市藥物超過40%，同時占臨床開發(fā)階段在研藥物的37%。隨著監(jiān)管通路的日趨成熟以及各利益相關(guān)方對生物類似藥的接受，不論生產(chǎn)商是否希望參與競爭，他們都必須對生物類似藥有一個清晰的戰(zhàn)略。
在解決以上問題和挑戰(zhàn)之前，公司的商務(wù)戰(zhàn)略團隊圍繞行業(yè)可行性模式的思考是有價值的。這些思考既可以作為評估一家公司當前定位和能力的衡量標準，也可以作為明確接下來去哪，需要哪些商業(yè)能力來達成預(yù)期并進行決策的工具，同時還需了解支持這些變化所需的信息。圖1所示的行業(yè)增長模式可以用來幫助評估與決策。
印度Jubilant Life Sciences是一個很好的案例，展現(xiàn)了如何將自身有機增長與兼并購結(jié)合起來，從上世紀70年代的一家小型吡啶化工廠成長為現(xiàn)在年收入數(shù)十億美元的全球化生命科學(xué)公司。這個轉(zhuǎn)變需要將復(fù)雜的中間體和原料藥，與?？扑幬锖蜕镱愃扑幷显谝黄稹Ｔ谶@個過程中，該公司花費了7.5億美元用于在本國及歐洲、美國和加拿大開展收購交易。
讓我們來看一下，為了加強地位或者進入任何其他領(lǐng)域以實現(xiàn)增長，CMO公司或者專業(yè)合成公司所需考慮的關(guān)鍵戰(zhàn)略決策：

本土、區(qū)域或全球市場拓展
開發(fā)新的技術(shù)平臺，拓展技術(shù)能力
從小分子項目向生物藥項目轉(zhuǎn)變
擴大產(chǎn)能或擴展產(chǎn)品管線
從在研合成項目向仿制藥原料藥轉(zhuǎn)變，反之亦然
在降低成本，增加效能、質(zhì)量、安全性或供應(yīng)鏈保障方面投資
取代或收購競爭對手，獲取新的能力
啟動整合：收購進入原料藥生產(chǎn)或者CRAMS 領(lǐng)域
同樣，仿制藥經(jīng)銷商或者生產(chǎn)商所需要考慮的增長策略：
本土、區(qū)域性或全球市場拓展
生產(chǎn)更加復(fù)雜的劑型，擴大產(chǎn)能和產(chǎn)品管線
從非藥政市場轉(zhuǎn)向藥政市場
向內(nèi)向外授權(quán)許可，以驅(qū)動市場拓展
收購并推廣競爭小、有品牌的、利基藥或者?？扑?br /> 生產(chǎn)、銷售或者合作銷售生物類似藥
在美國發(fā)起“Paragraph IV”專利挑戰(zhàn)
與創(chuàng)新型公司合作，上市授權(quán)仿制藥
取代或收購競爭對手，獲取新的能力和市場
通過整合或收購獲取原料藥生產(chǎn)

雖然這不是一個詳盡的列表，但顯而易見，這些戰(zhàn)略選擇中的任何一項都需要及時、準確和可靠的綜合信息和工具，以驗證不同的方法并做出正確的決策。比如，為了拓展新的海外市場，不論是CMO還是仿制藥生產(chǎn)商，他們都需要透徹了解相關(guān)國家和全球藥政法規(guī)，以便于能夠比較和對照不同國家的法規(guī)及區(qū)別，持續(xù)監(jiān)測這些法規(guī)的變化，當進入新市場時，能夠評估相關(guān)法規(guī)的任何變化對業(yè)務(wù)產(chǎn)生的影響。
往往我們會發(fā)現(xiàn)，那些能夠成功應(yīng)對上述商業(yè)挑戰(zhàn)的公司都有著清晰的增長戰(zhàn)略，采用先進的商業(yè)情報和信息系統(tǒng)：
包括高度整合的數(shù)據(jù)，涵蓋在研產(chǎn)品線、產(chǎn)品、市場、公司、法規(guī)和專利信息等關(guān)鍵內(nèi)容。
包括開發(fā)專業(yè)的分析功能，可節(jié)省時間和精力，比如：預(yù)估仿制藥上市日期，而不再重復(fù)考慮復(fù)雜的專利和市場獨占期。
提供與當前和未來業(yè)務(wù)匹配的區(qū)域覆蓋范圍。
針對檢索結(jié)果可進行靈活的排序、分析，并具有可視化工具，以便能夠快速測試戰(zhàn)略并對復(fù)雜的商業(yè)問題提供解答。
這里舉一個例子，這無疑是今天很多公司會面臨的情況：新興市場中的一家仿制藥生產(chǎn)商，該公司只有在本土市場上市固體口服制劑的經(jīng)驗，現(xiàn)在通過大規(guī)模投資實現(xiàn)了工廠升級，希望能進入利潤豐厚的歐美無菌注射劑市場。
強大的、不斷增長的產(chǎn)品組合與在研產(chǎn)品管線是所有生產(chǎn)商成功發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。至少，公司的信息解決方案必須能夠快速檢索和評估現(xiàn)在的、歷史的和未來銷售預(yù)測，上市信息和價格數(shù)據(jù)，專利信息和市場獨占期信息，預(yù)測仿制藥的上市時間，原料藥的供應(yīng)情況，DMF狀態(tài)，訴訟，已生效的交易以及更多其他相關(guān)因素。專業(yè)信息和工具應(yīng)該能夠回答具有代表性的產(chǎn)品組合開發(fā)和產(chǎn)品選擇等問題，在幾秒中里生成一張表格，包含可用于進一步詳細評估的候選產(chǎn)品清單：
“哪些產(chǎn)品在美國和歐洲的銷售金額在2億至4億美元之間？年增長率小于5%，上市劑型為小瓶、安瓿瓶或者注射劑，適應(yīng)癥為心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腫瘤，同時API供應(yīng)有限，預(yù)計2022年至2028年在德國、意大利或者美國有可能仿制藥上市？”
最后一個例子，一旦產(chǎn)品組合確定，那么需要就藥政法規(guī)信息和解決方案提一些問題，以衡量其對預(yù)算和計劃的影響：
在所有歐洲國家和美國的市場授權(quán)（MA）費用、MA 續(xù)期費用、更新時間表、MA 延期費用和年檢費用是多少？
在所有歐洲國家的市場授權(quán)(MA) 申請預(yù)計審查時間為多少？與美國相比如何？有了這些信息，公司可以更有信心地開發(fā)產(chǎn)品，按時間表提交申請，確定每個市場的預(yù)算，并且最早地了解如果成功獲批，產(chǎn)品的預(yù)期收入是多少。未來幾年，仿制藥行業(yè)的前景是光明的，但也會面臨激烈競爭、更嚴格的監(jiān)管環(huán)境以及其他壓力。但是通過上述多種措施，公司將能夠繼續(xù)把重點放在戰(zhàn)略選擇、驗證和規(guī)劃上。能夠利用綜合情報和信息的公司將會獲得成功，并繼續(xù)實現(xiàn)可持續(xù)的增長。