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FAQs

FAQs
生物標(biāo)志物的分類及用途
生物標(biāo)志物主要分為診斷性、預(yù)后性、預(yù)測(cè)性、藥效學(xué)、安全性和監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物等。
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為什么選擇美迪西作為您的安全性評(píng)價(jià)服務(wù)合作伙伴
美迪西提供快速可靠、專注于 IND 申報(bào)的毒理學(xué)服務(wù)，依托全球法規(guī)專業(yè)知識(shí)、先進(jìn)的研究設(shè)施和質(zhì)量管理體系，從研究設(shè)計(jì)到符合 SEND 標(biāo)準(zhǔn)的 eCTD 提交全程護(hù)航。我們?cè)?FDA 與 NMPA 審批方面的成功經(jīng)驗(yàn)，助力制藥與生物技術(shù)企業(yè)加快研發(fā)進(jìn)度，推動(dòng)候選藥物穩(wěn)步前行。
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阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制
已知的病理因素包括Aβ聚集、Tau蛋白聚集、神經(jīng)炎癥反應(yīng)、氧化應(yīng)激、線粒體功能障礙、膽堿能神經(jīng)元損傷以及金屬離子穩(wěn)態(tài)失衡等，這些被認(rèn)為是AD的主要病理機(jī)制。
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安全藥理學(xué)的研究目的有哪些？
安全藥理學(xué)的研究目的包括：確定藥物可能影響人類安全性的不良藥理作用以及研究藥物不良反應(yīng)的機(jī)制等。
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什么是補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究？
補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）指的是評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)以外的器官功能的影響
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什么是追加的安全藥理學(xué)研究?
如果對(duì)已有的動(dòng)物和/或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生懷疑，可能影響人的安全性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加的安全藥理學(xué)研究，即對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進(jìn)行深入的研究。
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什么是安全藥理學(xué)？
安全藥理學(xué)（Safety Pharmacology）主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，潛在的不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響。
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美迪西如何確保符合監(jiān)管要求？
我們的ADME/DMPK研究嚴(yán)格遵循全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為IND/NDA申報(bào)提供高質(zhì)量、合規(guī)的數(shù)據(jù)支持。
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體外ADME試驗(yàn)在毒性預(yù)測(cè)中起什么作用？
體外ADME實(shí)驗(yàn)可以在早期識(shí)別毒性機(jī)制，減少對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的依賴，并篩選出更安全的候選化合物。
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為什么藥物間相互作用是 ADME 研究的重點(diǎn)？
藥物-藥物相互作用（DDI）評(píng)估有助于預(yù)測(cè)潛在不良反應(yīng)；通過識(shí)別共同代謝途徑與酶抑制風(fēng)險(xiǎn)，可確保藥物的安全性和療效。
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