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FAQs

FAQs
什么是生物利用度
口服生物利用度F是口服劑量進(jìn)入全身循環(huán)(完整地intact)的分?jǐn)?shù)或百分?jǐn)?shù),是腸上皮吸收劑量分?jǐn)?shù)(Fabs)、逃過(guò),(escaping )腸代謝并進(jìn)入門(mén)靜脈的分?jǐn)?shù)(Fg)和逃過(guò)肝臟首過(guò)提取并進(jìn)入全身循環(huán)的分?jǐn)?shù) (FH)F= FAbs?F?FH
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中試放大工藝安全研究的重要性
中試放大工藝安全研究的重要性體現(xiàn)在中試放大工藝具有不確定性、失控風(fēng)險(xiǎn)和操作風(fēng)險(xiǎn)。
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理想的合成工藝路線(xiàn)(Ideal Synthetic Route)是什么
理想的合成工藝路線(xiàn)(Ideal Synthetic Route)：經(jīng)濟(jì)、合理；綠色、安全(Green, Safe)。
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工藝研究方法
工藝研究方法包括DOE 及平行反應(yīng)(Parallel reaction)、破壞性試驗(yàn)(Stress test)和強(qiáng)化實(shí)驗(yàn) (Spiking experiment) 。
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優(yōu)良的API合成工藝的特點(diǎn)
優(yōu)良的API合成工藝的特點(diǎn)：可行性、可控性、合理性和EHS。
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原料藥工藝開(kāi)發(fā)階段有哪些？
原料藥工藝開(kāi)發(fā)階段包括：文獻(xiàn)調(diào)研,專(zhuān)利評(píng)估報(bào)告；合成路線(xiàn)選擇和反應(yīng)設(shè)計(jì)；工藝優(yōu)化；雜質(zhì)譜研究和反應(yīng)機(jī)理分析等。
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原料藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的目的
原料藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的目的是建立一個(gè)能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)工藝
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潛在基因毒性雜質(zhì)（PGI）研究需要做到什么程度?
容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質(zhì)不需要評(píng)估.
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工藝優(yōu)化需要做到什么程度?
滿(mǎn)足小試、安評(píng)、中試和臨床批次質(zhì)量要求即可,適當(dāng)關(guān)注收率和工藝流暢性。
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雜質(zhì)控制到什么程度?
（1）小試批次:純度98.0%,單雜限度沒(méi)有太大影響。（2）安評(píng)批次:純度97.5%,最大單雜控制在1.0%以?xún)?nèi)。（3）中試批次:純度99.0%,特定雜質(zhì)控制小于安評(píng)批次即可,未知單雜0.10%。（4）臨床批次:純度99.0%,特定雜質(zhì)控制小于安評(píng)批次即可,未知單雜 0.10%。
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