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FAQs

FAQs
理想的DMPK特性有哪些？
理想的DMPK特性有哪些？
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早期DMPK研究的重要性？
早期藥代動力學試驗可以對新藥研發(fā)項目進行低成本、短時間的風險收益評估。
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什么是Caco-2細胞模型
Caco-2細胞株是人結腸腺癌上皮細胞，可以自行分化為類似人成熟的小腸上皮細胞單層。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)Caco-2細胞還能表達包括糖，氨基酸，膽汁酸以及P—gp和MRPs等轉運載體，因此Caco-2細胞已經(jīng)成為研究藥物被動及主動轉運吸收的模型。
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什么是盒式給藥
盒式給藥方案是由Berman J等于1997年提出的實驗策略：將n個藥物混合后給動物用藥，同時檢測這些化合物的體內濃度并計算其藥代動力學參數(shù)。這種方法有顯著的優(yōu)越性：減少樣品數(shù)量，提高通量，避免個體差異。同時它的缺點也很明顯：增加分析方法的難度，增加了藥物一藥物相互作用的可能。
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中美申報異同的解決方案 —— 文件、資料格式
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中美申報異同的解決方案 —— 藥代、安評
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中美申報異同的解決方案 —— 原料藥、制劑
原料藥、制劑的中美申報異同的解決方案。
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創(chuàng)新藥物IND中美雙報要如何制定研發(fā)策略？
在中國，一般來說如果要做中美雙報的話，希望是兩批在Non-Glp里面，一批在cGMP，這樣因為臨床實驗很容易批下來，速度很快，所以希望做一批cGMP，可以支持臨床一期實驗。
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多肽藥物為何如此優(yōu)秀？
全球多肽藥物市場整體處于發(fā)展上升期，市場規(guī)模復合增速達12%以上，市場規(guī)模達到280多億美元。
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