藥代動(dòng)力學(xué)

美迪西的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)服務(wù)部門(mén)擁有一批理論知識(shí)扎實(shí)、實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才，統(tǒng)領(lǐng)著實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)實(shí)施、生物分析和數(shù)據(jù)分析等的工作。

我們的藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過(guò)NMPA的GLP認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)研究遵循ICH、NMPA和FDA的指導(dǎo)原則，可以根據(jù)客戶(hù)需求設(shè)計(jì)并開(kāi)展體內(nèi)、體外藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為客戶(hù)提供一整套藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和優(yōu)化服務(wù)。美迪西藥代動(dòng)力學(xué)服務(wù)高質(zhì)量的數(shù)據(jù)、高效率的實(shí)驗(yàn)周期，滿(mǎn)足客戶(hù)從早期藥物發(fā)現(xiàn)到新藥申報(bào)的需求，受到國(guó)內(nèi)外眾多客戶(hù)的好評(píng)。

服務(wù)項(xiàng)目

ADME/DMPK（吸收、分布、代謝和排泄/藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)）研究對(duì)于確保藥物候選化合物的安全性、有效性和可行性至關(guān)重要。
在藥物研發(fā)的各個(gè)階段，了解候選化合物的藥代動(dòng)力學(xué)特性至關(guān)重要。美迪西提供涵蓋體外和體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)的一體化服務(wù)，從早期發(fā)現(xiàn)階段到臨床試驗(yàn)階段，提供全流程支持。
早期發(fā)現(xiàn)階段
從初步篩選到候選化合物，優(yōu)化理化性質(zhì)并驗(yàn)證靶點(diǎn)結(jié)合能力
臨床前開(kāi)發(fā)階段
優(yōu)化給藥策略，預(yù)測(cè)藥物在人體中的反應(yīng)
臨床試驗(yàn)階段
提供代謝與排泄方面的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，助力降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

體外ADME

開(kāi)展體外ADME研究可以深入預(yù)測(cè)化合物的藥代動(dòng)力學(xué)和毒理特征。體外ADME 數(shù)據(jù)有助于減少后期開(kāi)發(fā)失敗，優(yōu)先推進(jìn)有潛力的候選化合物，確保早期決策的科學(xué)性和可靠性。
我們的體外ADME試驗(yàn)優(yōu)先考慮早期效率，從而實(shí)現(xiàn)：
快速篩選
識(shí)別具有理想 ADME 特征的化合物
先導(dǎo)化合物優(yōu)化
評(píng)估候選化合物可能存在的藥物-藥物相互作用（DDI）風(fēng)險(xiǎn)
結(jié)構(gòu)優(yōu)化
指導(dǎo)結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系 (SAR) 的優(yōu)化
美迪西的體外ADME服務(wù)：
血漿蛋白結(jié)合和穩(wěn)定性研究了解藥物在血漿等生物基質(zhì)中的相互作用及穩(wěn)定性特征。轉(zhuǎn)運(yùn)體研究評(píng)估膜轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制（P-gp、BCRP、OATs、OCTs、MATEs、BSEP、MRPs）。酶相互作用研究CYP450酶的抑制、誘導(dǎo)及表型分析。代謝穩(wěn)定性研究基于肝微粒體、S9組分和肝細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)。滲透性測(cè)試評(píng)估藥物的吸收能力及其穿透血腦屏障的潛力。
利用美迪西體外ADME 解決方案，優(yōu)化您的藥物研發(fā)流程

體內(nèi)DMPK

體內(nèi)DMPK研究可以深入預(yù)測(cè)化合物的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、分布和排泄特征。通過(guò)整合體內(nèi)研究評(píng)估，我們提供精準(zhǔn)且可操作的數(shù)據(jù)，有效銜接臨床前研究與臨床應(yīng)用。
體內(nèi)DMPK研究可以發(fā)現(xiàn)復(fù)雜的生物相互作用，因此對(duì)于以下研究必不可少：
生物利用度和給藥策略
確定有效濃度范圍
組織分布和排泄途徑
提升安全性評(píng)估的準(zhǔn)確性
申報(bào)資料支持
為IND申報(bào)提供有價(jià)值的數(shù)據(jù)支持
美迪西的體內(nèi)DMPK服務(wù)：
藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估多物種、多周期篩選以及 PK/PD 相關(guān)性研究體內(nèi)藥物-藥物相互作用評(píng)估組織分布和排泄研究使用放射性標(biāo)記化合物進(jìn)行血腦屏障通透性和組織成像研究代謝物鑒定和排泄途徑分析外科模型靜脈插管及輸液泵模型膽管插管用于深入藥代研究專(zhuān)業(yè)技術(shù)肝臟活體穿刺、肌肉活檢和鞘內(nèi)注射用于高通量篩選的盒式給藥給藥途徑多種給藥方式：靜脈、口服、腹腔、經(jīng)皮、肌肉注射等
與美迪西合作，加速您的藥物研發(fā)

美迪西藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)案例

美迪西助力合作伙伴祥根生物SG1001再獲FDA臨床試驗(yàn)許可.webp

祥根生物1類(lèi)抗真菌創(chuàng)新藥SG1001

美迪西為SG1001提供了關(guān)鍵的藥代動(dòng)力學(xué)研究和符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的全套安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)，以及美國(guó)FDA IND申報(bào)資料撰寫(xiě)。

抗腫瘤蛋白偶聯(lián)藥物?Tye1001

美迪西作為泰爾康的合作伙伴，為T(mén)ye1001提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)）服務(wù)。

IL-17A口服小分子抑制劑新藥UA026

美迪西作為祐森健恒的合作伙伴，為UA026的臨床前研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)服務(wù)。

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥HRS-5817

美迪西為HRS-5817注射液的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)研究和符合GLP規(guī)范的安全性評(píng)價(jià)服務(wù)。

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FAQs

藥代動(dòng)力學(xué)體外試驗(yàn)如何補(bǔ)充體內(nèi)研究？

藥代動(dòng)力學(xué)體外試驗(yàn)可以對(duì)早期候選化合物進(jìn)行快速、經(jīng)濟(jì)有效的篩選，而體內(nèi)研究則在生物系統(tǒng)中驗(yàn)證了這些結(jié)果，確保決策所依據(jù)的數(shù)據(jù)全面可靠。
為什么 ADME/DMPK 研究對(duì)于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)至關(guān)重要？

ADME/DMPK研究在轉(zhuǎn)化科學(xué)中發(fā)揮關(guān)鍵作用，能夠指導(dǎo)劑量選擇并預(yù)測(cè)藥物間相互作用，從而提高首次人體試驗(yàn)的安全性與有效性。早期藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估有助于優(yōu)化先導(dǎo)化合物的性質(zhì)，而 PBPK 模型則提升了對(duì)人體反應(yīng)的預(yù)測(cè)能力，進(jìn)一步加快藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
藥代動(dòng)力學(xué)研究如何優(yōu)化給藥策略？

通過(guò)評(píng)估藥物的吸收、分布、代謝和排泄，藥代動(dòng)力學(xué)研究可以確保藥物達(dá)到有效治療濃度的同時(shí)，盡量降低毒副作用風(fēng)險(xiǎn)。
為什么藥物間相互作用是 ADME 研究的重點(diǎn)？

藥物-藥物相互作用（DDI）評(píng)估有助于預(yù)測(cè)潛在不良反應(yīng)；通過(guò)識(shí)別共同代謝途徑與酶抑制風(fēng)險(xiǎn)，可確保藥物的安全性和療效。
體外ADME試驗(yàn)在毒性預(yù)測(cè)中起什么作用？

體外ADME實(shí)驗(yàn)可以在早期識(shí)別毒性機(jī)制，減少對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的依賴(lài)，并篩選出更安全的候選化合物。
美迪西如何確保符合監(jiān)管要求？

我們的ADME/DMPK研究嚴(yán)格遵循全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為IND/NDA申報(bào)提供高質(zhì)量、合規(guī)的數(shù)據(jù)支持。