近日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司與上海拓界生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報(bào)的HRS-5817注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬用于治療超重或肥胖。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司作為恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作伙伴，為HRS-5817注射液的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)研究和符合GLP規(guī)范的安全性評(píng)價(jià)服務(wù)（僅用時(shí)5個(gè)月），以高效、高質(zhì)的研發(fā)服務(wù)推動(dòng)HRS-5817注射液快速獲批臨床。自從美迪西與恒瑞就新分子藥物（ADC/小核酸/CGT）達(dá)成臨床前評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作以來，這已是繼HRS-9563注射液后，雙方合作取得的又一重要里程碑。

HRS-5817有望填補(bǔ)全球靶點(diǎn)空白

為健康減肥帶來革命性選擇

HRS-5817為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，直擊全球21.1億超重/肥胖人數(shù)[1]需求。肥胖癥是由遺傳、環(huán)境等多種因素共同作用而導(dǎo)致的慢性代謝性疾病，同時(shí)也是高血壓、糖尿病、血脂異常、冠心病、心肌梗死、卒中等一系列慢性疾病的危險(xiǎn)因素。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)成人超重或肥胖患病率已經(jīng)超過50%[2]，且持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)到2030年將增至65.3%[3]。肥胖和超重領(lǐng)域，亟需更安全有效、更便捷的治療手段。

恒瑞醫(yī)藥HRS-5817正是對(duì)這一迫切臨床需求的強(qiáng)力回應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)藥物上市，HRS-5817不僅有望填補(bǔ)靶點(diǎn)空白，更有望重塑減重治療版圖，成為億萬患者減重的破局者。

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

一站式賦能減重藥物研發(fā)

此次HRS-5817獲批臨床，標(biāo)志著美迪西與恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作再攀新峰，不僅體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥物的硬核實(shí)力，也是對(duì)美迪西在減重領(lǐng)域賦能能力的充分認(rèn)可。在這一領(lǐng)域，美迪西已構(gòu)建完整的研發(fā)體系：

全鏈條臨床前服務(wù)：從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究到臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)），提供無縫銜接的一站式研發(fā)方案，加速研發(fā)進(jìn)程；精準(zhǔn)減重藥效模型：在減重領(lǐng)域，美迪西已構(gòu)建了高脂高糖飲食誘導(dǎo)的肥胖模型、HFD誘導(dǎo)的DIO模型、增肌減重動(dòng)物模型等專屬疾病模型；

全球多國(guó)申報(bào)支持：擁有2.9萬㎡GLP實(shí)驗(yàn)室，符合FDA、TGA、EMEA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為全球藥企提供高效合規(guī)支持；

豐富賦能研發(fā)經(jīng)驗(yàn)：已助力約520件IND獲批臨床；在減重領(lǐng)域，助力11件GLP-1藥物獲批臨床，并支持核酸、抗體等新型減肥藥物研發(fā)。

美迪西祝賀恒瑞醫(yī)藥HRS-5817獲批臨床，期待這一全球首創(chuàng)藥物早日惠及患者。未來，美迪西將持續(xù)迭代新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，以更高效的解決方案、更前沿的研發(fā)技術(shù)，推動(dòng)更多突破性療法走向臨床！

參考文獻(xiàn)：

[1]Ng M, Gakidou E, Lo J, Abate YH, Abbafati C, Abbas N, et al. Global, regional, and national prevalence of adult overweight and obesity, 1990–2021, with forecasts to 2050: a forecasting study for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2025;405(10481):813-38.

[2]中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)肥胖防控分會(huì),中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì),中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)行為健康分會(huì),等.中國(guó)居民肥胖防治專家共識(shí). 中華流行病學(xué)雜志,2022,43(5):609-626.

[3]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告. 2020.

關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)5年上榜；國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)3年上榜，2024年排名躍升至第8位，再創(chuàng)中國(guó)藥企新高；胡潤(rùn)研究院發(fā)布的《2023胡潤(rùn)世界500強(qiáng)》，恒瑞醫(yī)藥排名第366位；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已11次登頂榜首

關(guān)于上海拓界

2018年，上海拓界在張江成立，專注于創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)，設(shè)立小核酸和小分子藥物研發(fā)平臺(tái)，涉及腫瘤、炎癥、心血管、代謝、病毒感染等疾病領(lǐng)域，致力于開發(fā)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。公司以滿足患者需求為導(dǎo)向，高度重視創(chuàng)新，所有產(chǎn)品均為自主研發(fā)，立足科學(xué)做世界一流新藥。