6月27日，深圳市祥根生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類抗真菌創(chuàng)新藥SG1001正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可（IND），獲準在美國開展I期臨床試驗。繼此前在中國獲批臨床之后，SG1001成功實現(xiàn)中美雙報雙批。這一突破不僅標志著祥根生物國際化戰(zhàn)略邁出關鍵一步，也為全球抗真菌感染治療帶來新的希望。

作為祥根生物的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為SG1001提供了關鍵的藥代動力學研究和符合GLP標準的全套安全性評價研究服務，以及美國FDA IND申報資料撰寫，為該項目實現(xiàn)中美雙報雙批提供了堅實保障。

SG1001:全球首創(chuàng)靶點

破解耐藥難題 

20年來抗真菌新藥靶點發(fā)現(xiàn)有限，限制了新型抗真菌藥物研發(fā)。成立僅4 年的祥根生物憑借SG1001實現(xiàn)從跟跑到領跑的跨越：

全球首創(chuàng)靶點：開創(chuàng)性地以真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）為靶點，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，SG1001是該靶點的潛在First-in-class（同類首創(chuàng)）藥物。

突破耐藥瓶頸：SG1001主要通過選擇性阻斷DHODH酶活性，切斷真菌細胞嘧啶核苷酸的合成途徑，致使細胞壁構建與遺傳物質(zhì)復制進程雙雙受阻。這種協(xié)同效應，能夠高效抑制真菌生長與繁殖。同時，由于人類細胞不具細胞壁結構，使得SG1001的靶點特異性更強，脫靶效應更低，有望解決目前侵襲性曲霉菌耐藥以及一線治療效果不佳的難題。

卓越臨床潛力：中國I期臨床試驗證實，SG1001展現(xiàn)出優(yōu)異的人體安全性和良好的藥代動力學特性，為其全球開發(fā)奠定了堅實基礎。

SG1001實現(xiàn)中美雙報雙批，不僅填補了該靶點藥物研發(fā)領域的空白，更有望以中國原創(chuàng)為全球耐藥菌感染患者提供了新的治療選擇?；贔DA的IND批準，祥根生物將加速推進SG1001的全球多中心臨床試驗，并正式開放海外權益合作，尋求與跨國藥企、生物技術公司及區(qū)域市場合作伙伴共同開發(fā)，覆蓋歐美、亞太等關鍵市場。

美迪西中美雙報
助力中國創(chuàng)新藥物出海

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮中，中美雙報策略已成為藥企國際化進程的核心戰(zhàn)略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，助力創(chuàng)新藥物中美雙報：

國際標準設施認證：2.9萬㎡實驗室獲得NMPA藥物GLP資質(zhì)，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMA的GLP標準，并通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過國際AAALAC認證，可飼養(yǎng)包括非人靈長類、犬類、大小鼠等在內(nèi)的多種實驗動物。

先進數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：采用Provantis數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實驗室樣品管理系統(tǒng)等確保了研究合規(guī)和數(shù)據(jù)真實可信。

全球申報能力和經(jīng)驗：已助力520件IND獲得中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMA、韓國KFDA等監(jiān)管機構批準后進入臨床試驗階段，其中86件獲得美國FDA批準，并有60件成功實現(xiàn)中美雙報雙批。

美迪西祝賀祥根生物SG1001成功實現(xiàn)中美雙報雙批，并期待其在全球研發(fā)征程中取得更大成功！美迪西將依托專業(yè)的研發(fā)能力、嚴謹?shù)馁|(zhì)量控制體系和高效的全球申報服務，持續(xù)為越來越多的創(chuàng)新藥鋪設通往國際市場的道路。

關于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家專注于環(huán)肽領域的創(chuàng)新藥企業(yè)，管線涉及抗真菌和代謝降脂等領域，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線及成熟的商業(yè)化能力?；谕暾淖灾鲃?chuàng)新能力，祥根生物高效地開發(fā)出面向全球的多個創(chuàng)新藥管線。祥根生物首個管線于2024年獲批中國IND，2025年獲批FDA IND。3條管線處于臨床前申報階段，是國內(nèi)乃至國際上為數(shù)不多的專注于環(huán)肽創(chuàng)新藥開發(fā)的公司。