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Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

微生物檢測

美迪西已建立完善的微生物相關(guān)檢測平臺,其擁有的微生物實驗室符合中美等國家認(rèn)可的GMP管理體系。環(huán)境潔凈度及其他項目均符合相關(guān)法規(guī)要求,其中試驗所涉及到的超凈工作臺、生物安全柜和培養(yǎng)箱等設(shè)備均經(jīng)過3Q認(rèn)證并定期維護校驗,確保數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和真實性。

美迪西不僅能為項目研發(fā)提供良好的微生物學(xué)研究參考,同時能開發(fā)新的微生物學(xué)研究業(yè)務(wù),為客戶提供更加個性化的微生物學(xué)研究服務(wù),滿足客戶的各種需求, 例如為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測的方法學(xué)開發(fā)、驗證和檢測。

美迪西CMC微生物實驗室.png

美迪西CMC微生物實驗室

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
美迪西能夠為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測的方法學(xué)開發(fā)、驗證和檢測。 細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁組分,當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。其脂多糖(LPS)的兩性大分子成分具有高致熱性。當(dāng)內(nèi)毒素通過注射等方式進入人體血液時會引起不同的疾病,嚴(yán)重者可致休克甚至死亡(熱原反應(yīng))。因此,制藥企業(yè)從原輔料,包材,原液,半成品和成品等各個環(huán)節(jié),都需要對細(xì)菌內(nèi)毒素加以控制。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(BET)是利用鱟試劑來檢測或量化細(xì)菌內(nèi)毒素,以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。包括凝膠法(限度實驗、半定量實驗)、光度測定法(濁度法、顯色基質(zhì)法),可使用其中任何一種方法進行試驗,當(dāng)測定結(jié)果有爭議時,除另有規(guī)定外,以凝膠法結(jié)果為準(zhǔn)。 美迪西對于內(nèi)毒素檢測已建立成熟的流程,并已完成上百個國內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測、方法開發(fā)和驗證,項目周期短,速度快,準(zhǔn)確度高,受到客戶的廣泛肯定。
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