近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（Evopoint Biosciences Co., Ltd. 以下簡(jiǎn)稱“信諾維”）抗腫瘤1類新藥XNW14010的臨床申請(qǐng)，擬用于治療伴有KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。

美迪西作為信諾維的合作伙伴，為XNW14010的研發(fā)提供了（包括藥代和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)）綜合性臨床前研究服務(wù)，為項(xiàng)目獲批臨床提供了有力支撐。

XNW14010是信諾維自主研發(fā)的一種高選擇性的小分子KRAS G12C蛋白共價(jià)結(jié)合抑制劑。KRAS是RAS家族中突變率最高的亞型，約為85%。KRAS G12C是KRAS基因常見(jiàn)的突變形式。在中國(guó)，KRAS G12C突變約占所有KRAS突變的14.5%，最常見(jiàn)于肺癌，其次是結(jié)直腸癌。臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示XNW14010在不同的腫瘤模型中均有良好的抗腫瘤活性，且呈現(xiàn)良好的量效關(guān)系，并具有良好的經(jīng)口給藥藥代動(dòng)力學(xué)特征和較為理想的安全窗口。

自合作項(xiàng)目立項(xiàng)之初，美迪西專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)與信諾維研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠(chéng)合作，根據(jù)XNW14010特點(diǎn)及申報(bào)要求，科學(xué)合理地設(shè)計(jì)了相關(guān)試驗(yàn)，嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，高效、高質(zhì)地完成了XNW14010的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)，加速了新藥研發(fā)進(jìn)程，為XNW14010獲批臨床提供了專業(yè)保障。

對(duì)標(biāo)國(guó)際水準(zhǔn)，持續(xù)優(yōu)化完善，美迪西臨床前研究服務(wù)板塊沉淀多年技術(shù)研發(fā)及項(xiàng)目合作經(jīng)驗(yàn)，可以為從小分子化藥到生物技術(shù)藥，針對(duì)廣泛不同適應(yīng)癥的藥物完成量身定制的臨床前研究，為客戶帶去經(jīng)濟(jì)和高效，為廣大患者帶去治愈的曙光。

美迪西恭賀信諾維XNW14010獲批臨床，期待XNW14010早日上市，造福伴有KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者。美迪西將繼續(xù)助力全球的制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者向世界展示中國(guó)新藥研發(fā)速度，為全球患者的健康而努力！

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