2015年被稱為制藥行業(yè)的“嚴(yán)冬”，政策密集而下，終端態(tài)勢疲弱，原料、人工成本上升、出口增長缺乏動力等因素制約著醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。與此同時，在這一年里，藥審改革、藥價改革、分級診療等成為關(guān)鍵詞，對醫(yī)藥行業(yè)未來走向?qū)a(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。2015年即將過去，縱觀整個醫(yī)藥行業(yè)，這一年里都發(fā)了什么大事？有哪些重大政策出臺？

藥審改革提效

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查：7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。
此后，CFDA持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并多次發(fā)布自查情況公告。截至12月18日，藥企共向主管部門申請撤回727個產(chǎn)品，CFDA不予批準(zhǔn)數(shù)量34個。在這一輪藥物臨床試驗(yàn)自查涉及的1622個品種中，還有855個剩余品種（其中申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個）。
藥審改革“四個最嚴(yán)”：8月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了藥審改革多個發(fā)力點(diǎn)，包括提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作、鼓勵創(chuàng)制新藥、解決注冊申請積壓、加強(qiáng)藥品技術(shù)審評能力和提高審批透明度；8月24-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議明確藥審改革應(yīng)堅(jiān)守“四個最嚴(yán)”原則。
MAH十省市試點(diǎn)：11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京閉幕，會議以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)表決通過了全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，決定授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省（直轄市）開展藥品上市許可人持有制度試點(diǎn)。
上市許可持有人制度因可以提高新藥研發(fā)積極性、節(jié)約新藥研發(fā)成本和減少重復(fù)建設(shè)投入等優(yōu)點(diǎn)備受矚目。從管理角度來講，藥品上市許可持有人制度對我國藥品監(jiān)管提出了更高的要求。
仿制藥一致性評價征求意見：11月18日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。除了一致性評價3年時限等被動要求外，CFDA鼓勵企業(yè)主動開展一致性評價工作，并釋放諸多利好。其中包括：通過一致性評價的品種，由CFDA向社會公布，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價和體外評價的標(biāo)識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任；通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
BE試驗(yàn)審批改備案：12月2日，CFDA發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》，要求自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案管理。
BE試驗(yàn)由審批制改為備案管理，大大縮短了藥品注冊申請人獲得開展BE試驗(yàn)許可的時間，降低了其獲得藥品批件的時間成本，但相比之前，也增加了獲得批件的技術(shù)難度。對監(jiān)管層來講，減少無需無序申報，不僅有利于提高工作效率，更有利于提高審評質(zhì)量以及準(zhǔn)入藥品的質(zhì)量。

藥價改革繼續(xù)探索

藥品集采頂層設(shè)計出臺：2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（7號文）。6月19日，國家衛(wèi)生計生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（70號文）。7號文明確提出了以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外，還提出了試點(diǎn)城市自行采購、陽光采購等內(nèi)容，并強(qiáng)化了配送和回款監(jiān)管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進(jìn)一步細(xì)化，并對雙信封招標(biāo)、藥款結(jié)算、藥品配送、采購平臺建設(shè)、試點(diǎn)城市指導(dǎo)和監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了具體要求。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺。
絕大多數(shù)藥品政府定價取消：5月4日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理。有著15年歷史的藥品最高零售限價政策正式走入歷史，標(biāo)志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。

標(biāo)準(zhǔn)升級 監(jiān)管趨嚴(yán)

藥品監(jiān)管碼全面鋪開：1月4日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼）。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
2015年作為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)年，備受行業(yè)和社會關(guān)注。諸如平臺運(yùn)營權(quán)和使用權(quán)等問題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。
“史上最嚴(yán)限抗令”升級：8月27日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，對抗菌藥物品種和品規(guī)的遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評價等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程管理，同時廢除2004版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。值得注意的是，國家衛(wèi)計委要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強(qiáng)度、I類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標(biāo)，并由各地衛(wèi)生計生行政部門按照管理評價指標(biāo)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、評價和考核。
2012年8月，國家衛(wèi)計委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》因提出抗生素三級管理辦法，嚴(yán)厲處罰違規(guī)醫(yī)生被稱為“史上最嚴(yán)限抗令”。此番限抗令提出與醫(yī)院績效掛鉤，明確醫(yī)院責(zé)任，進(jìn)一步升級了“史上最嚴(yán)限抗令”。
2015版《中國藥典》12月1日正式實(shí)施：2015版藥典出臺后備受矚目，與前版藥典相比，收載品種增幅達(dá)到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容；藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。
新藥典在2010年版藥典基礎(chǔ)上新增品種1082個，收載品種總數(shù)達(dá)5608個。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留、灰分等超標(biāo)，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。

見證榮耀時刻

國家863計劃抗腫瘤重大創(chuàng)新藥“西達(dá)苯胺”獲準(zhǔn)全球上市：1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行原創(chuàng)新藥、國家863及“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果西達(dá)本胺新聞發(fā)布會。中國抗癌原創(chuàng)新藥西達(dá)苯胺，是全球首個獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權(quán)美國等發(fā)達(dá)國家專利使用的原創(chuàng)新藥。西達(dá)苯胺的上市標(biāo)志著我國基于結(jié)構(gòu)的分子設(shè)計、靶點(diǎn)研究、安全評價、臨床開發(fā)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化全過程的整合核心技術(shù)與能力得以顯著提升，是我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破。
屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎：10月8日，中國女藥學(xué)家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，成為第一個獲得諾貝爾自然學(xué)獎的中國人。評論認(rèn)為，屠呦呦獲諾貝爾獎，是中國科技繁榮進(jìn)步的體現(xiàn)，是中醫(yī)藥對人類健康事業(yè)作出巨大貢獻(xiàn)的體現(xiàn)，同時充分展現(xiàn)了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。

醫(yī)改走向縱深

公立醫(yī)院改革意見出臺：5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》。5月17日，國務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》。兩份文件從醫(yī)院體制、運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫(yī)等方面提出改革意見，鞏固和擴(kuò)大改革成效。兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面，改革內(nèi)容既包括了最為核心的以藥補(bǔ)醫(yī)和逐利機(jī)制，也包括了分級診療和社會辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動全身，這兩份意見的落實(shí)還需拭目以待。
“非禁即入”促進(jìn)社會辦醫(yī)：6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，從進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個方面，提出了盡可能細(xì)化的政策措施，并鼓勵地方開展差異化探索。該文一針見血地指出了社會辦醫(yī)的準(zhǔn)入問題，要求各級相關(guān)行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立審批管理。
城鄉(xiāng)居民大病保險全面實(shí)施：8月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》，以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，切實(shí)避免人民群眾因病致貧、因病返貧?！币庖娺€提出到2015年底前，大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險制度。
該文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用，由大病保險按規(guī)定給予保障，“高額醫(yī)療費(fèi)用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。除此之外，文件還提出采取商業(yè)保險機(jī)構(gòu)承辦大病保險，這種做法可以攤薄風(fēng)險，延展醫(yī)保經(jīng)費(fèi)，讓有限的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
推進(jìn)分級診療：9月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出到2017年，要初步完善分級診療政策體系，基本形成醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制，并對此制定了詳細(xì)試點(diǎn)工作考核標(biāo)準(zhǔn)。
但是分級診療制度是建立在公立醫(yī)院改革的基礎(chǔ)上，醫(yī)生資源的下沉，患者的上下轉(zhuǎn)診都少不了各級醫(yī)院的互相配合，這使其與公立醫(yī)院改革一樣充滿挑戰(zhàn)。
取消“兩定”審批實(shí)行協(xié)議管理：12月2日，人社部下發(fā)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，落實(shí)“基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”年底取消，并提出實(shí)行協(xié)議管理。
兩定資格審查的取消可以充分發(fā)揮市場在資源配置中的主導(dǎo)作用，激發(fā)行業(yè)競爭，形成合理有效的退出機(jī)制。采用協(xié)議管理則可以同時保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，有助于醫(yī)?？刭M(fèi)，還可以起到矯正醫(yī)藥機(jī)構(gòu)逐利性的作用。