GDUFA旨在為FDA聘請(qǐng)更多的工作人員、動(dòng)用更多的資源提供資金，從而加快仿制藥的審批進(jìn)程。通常，仿制藥的審批要比品牌藥花費(fèi)更長(zhǎng)的時(shí)間。

近兩年，這一時(shí)間被繼續(xù)拉長(zhǎng)。美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)（GPhA）表示，仿制藥的平均審批時(shí)長(zhǎng)已經(jīng)從2012財(cái)政年度的31個(gè)月延長(zhǎng)到了2014年的42個(gè)月。據(jù)稱，仿制藥申請(qǐng)積壓的數(shù)量超過了4000件，并且這一數(shù)量還在增繼續(xù)加。

GPhA公共關(guān)系總監(jiān)史蒂夫·阿諾夫（Steve Arnoff）表示，目前的情況讓人感到困惑不解，因?yàn)樽訥DUFA頒布以來，在這一框架下的申報(bào)者費(fèi)用一直在穩(wěn)步增加（從2013財(cái)年的2.99億美元增加到2016財(cái)年的3.18億美元），但在FDA方面，仍有由仿制藥行業(yè)提供的2.77億美元資金沒有被使用，而這筆錢可以被用于現(xiàn)場(chǎng)檢查或?qū)徟ぷ鳌?/span>

不過，工廠注冊(cè)費(fèi)用略有下降。對(duì)生產(chǎn)成品劑型的工廠來說，這一費(fèi)用為243905美元，而對(duì)原料藥工廠來說，該費(fèi)用為258905美元。這兩項(xiàng)費(fèi)用都較去年下降了幾千美元。

行業(yè)機(jī)構(gòu)“美國(guó)化學(xué)品制造商及附屬公司協(xié)會(huì)”（SOCMA）原料藥工作組（BPTF）執(zhí)行主任約翰·迪洛雷托（John DiLoreto）評(píng)論說，新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)大致與前幾年相符，這反映出FDA對(duì)未來一年所做的服務(wù)預(yù)測(cè)在發(fā)生變化。

從FDA掌握的原料藥和成品劑型生產(chǎn)廠家的數(shù)量可以看出，這一行業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了很大程度的整合，并且這些數(shù)據(jù)意味著，這個(gè)收費(fèi)池必須由數(shù)量變得更少的生產(chǎn)廠家來進(jìn)行分擔(dān)。

2013年是GDUFA計(jì)劃實(shí)施的第一年，當(dāng)時(shí)一共有447家工廠，但如今，這一數(shù)據(jù)為338家。與此同時(shí)，F(xiàn)DA預(yù)測(cè)，DMF的申請(qǐng)數(shù)量將從去年的701件下降到2016年的453件，而這也解釋了相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用為何大幅度提高。