歐洲專(zhuān)利局部分撤銷(xiāo)吉利德科學(xué)丙型肝炎藥物索非布韋的專(zhuān)利保護(hù)，與預(yù)期相比，該產(chǎn)品仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的大門(mén)可能提前四年打開(kāi)。歐洲專(zhuān)利局對(duì)醫(yī)療慈善機(jī)構(gòu) Médecins du Monde（MdM）去年提交的反對(duì)索非布韋歐洲專(zhuān)利的申請(qǐng)做出裁定，該慈善機(jī)構(gòu)對(duì)索非布韋專(zhuān)利的有效性提出質(zhì)疑。
歐洲專(zhuān)利局在慕尼黑總部進(jìn)行了為期兩天的聽(tīng)證，認(rèn)為吉利德的專(zhuān)利要求「超出了提交專(zhuān)利的內(nèi)容」。據(jù) STAT 中一篇文章稱(chēng)，按目前情況，這一裁定意味著索非布韋現(xiàn)在的專(zhuān)利保護(hù)將持續(xù)到 2024 年，而非 2028 年，該文章援引了 Amin 的話(huà)，Amin 是藥品、獲取及知識(shí)倡議（iMAK）的共同創(chuàng)立者及知識(shí)產(chǎn)權(quán)主任。
吉利德科學(xué)堅(jiān)持認(rèn)為其專(zhuān)利仍然有效，可以充分保護(hù)其藥物到 2028 年，而歐洲專(zhuān)利局表示不再采納對(duì)專(zhuān)利的一些要求。根據(jù)歐洲專(zhuān)利局程序，吉利德科學(xué)可以對(duì)這一裁定提出上訴。
吉利德已不得不應(yīng)對(duì)許多針對(duì)索非布韋定價(jià)的批評(píng)，在不斷進(jìn)行的有關(guān)藥品定價(jià)可持續(xù)性的爭(zhēng)論中，這些批評(píng)往往是指名道姓的。MdM 的挑戰(zhàn)集中在索非布韋的前藥上，該機(jī)構(gòu)稱(chēng)這一前藥在吉利德提交索非布韋專(zhuān)利之前在文獻(xiàn)中已有描述。
「索非布韋是這種專(zhuān)利原則轉(zhuǎn)移的一個(gè)實(shí)例，同時(shí)該藥物 12 周療程的藥物給法國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)的定價(jià)為 4.168 萬(wàn)歐元，而在印度的索非布韋仿制藥僅售 220 歐元，」MdM 如是稱(chēng)。該慈善機(jī)構(gòu)對(duì)索非布韋部分專(zhuān)利的撤銷(xiāo)表示歡迎，但它重申要求強(qiáng)制許可，而這可能會(huì)迅速引入仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。
索非布韋的專(zhuān)利在中國(guó)、烏克蘭及埃及已被拒絕，但在歐洲等高收入地區(qū)失去專(zhuān)利保護(hù)對(duì)吉利德來(lái)說(shuō)將是特別不舒服的。2014 年，為了增加索非布韋在低收入國(guó)家的獲取，吉利德將這款藥物的權(quán)利許可給了印度仿制藥公司，但該公司因未對(duì)中等收入國(guó)家的丙型肝炎患者采取措施而受到批評(píng)。
「今天的決定凸顯了全球范圍內(nèi)越來(lái)越多拒絕不正當(dāng)專(zhuān)利的行動(dòng)。這一決定明顯削弱了吉利德對(duì)索非布韋的保護(hù)，」Amin 稱(chēng)。iMAK 以索非布韋在中國(guó)及烏克蘭的例子反對(duì)該藥物的專(zhuān)利，該機(jī)構(gòu)還挑戰(zhàn)了吉利德在其它中等收入國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括阿根廷、巴西、俄羅斯和印度，印度最初取消了索非布韋的專(zhuān)利保護(hù)，但去年又否決了這一決定。
「專(zhuān)利異議對(duì)提高專(zhuān)利審查質(zhì)量是至關(guān)重要的，我們贊同歐洲專(zhuān)利局撤銷(xiāo)不符合法律的關(guān)鍵訴求，」他繼續(xù)稱(chēng)。「為提高專(zhuān)利質(zhì)量，在專(zhuān)利被授予之前真的需要更嚴(yán)格的審查?！?br />