12月2日， CDE公布第十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示，共32個(gè)受理號(hào)被納入清單。

國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥

本次公布的受理號(hào)清單中，入選理由為“國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”分別來(lái)自3個(gè)產(chǎn)品涉及9個(gè)受理號(hào)，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯司特鈉，上海安必生制藥的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片，以及浙江華海的纈沙坦片。以上產(chǎn)品一旦獲批，意味著他們就能獲得“一致性評(píng)價(jià)”的稱號(hào)。

咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入第一批自查即2015年7月22日自查清單中的孟魯司特鈉咀嚼片共有4家企業(yè)，分別是信東生技（受理號(hào)JXHS1100042和JXHS1100043）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)（受理號(hào)CYHS1190015）、北京萬(wàn)生藥業(yè)（受理號(hào)CYHS1190034）和北京韓美（受理號(hào)CYHS1390027和CYHS1390028）。其中北京萬(wàn)生藥業(yè)的受理號(hào)在2016年第21號(hào)公告中撤回，北京韓美的受理號(hào)分別在2015年第264號(hào)和2015年第287號(hào)中撤回。上海安必生制藥的孟魯司特鈉咀嚼片是和杭州民生濱江制藥聯(lián)合申報(bào)，預(yù)計(jì)本次優(yōu)先審評(píng)也是批人體生物等效性試驗(yàn)。孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片目前國(guó)內(nèi)上市的企業(yè)有魯南貝特制藥和四川大冢制藥，兩個(gè)都需要加快“一致性評(píng)價(jià)”的申報(bào)。

浙江華海藥業(yè)纈沙坦片的申報(bào)可謂一波三折，進(jìn)入第一批自查清單后，又在公告2015年第255號(hào)中撤回，雖然過(guò)FDA審批并在美國(guó)上市，這次獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)人體生物等效性試驗(yàn)還是要重做。目前纈沙坦片只有常州四藥1家國(guó)內(nèi)廠家上市，競(jìng)爭(zhēng)較激烈的是膠囊劑。

首仿品種

在第一批自查名單之中且以“首仿品種”理由入選第十二批優(yōu)先審評(píng)名單的有北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸莫西沙星（受理號(hào)CXHS1400150）和鹽酸莫西沙星片（受理號(hào)CYHS1490056），它也在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第8號(hào))之中，對(duì)應(yīng)的樣本醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模1.5億元。同在第一批自查中的江蘇天一時(shí)制藥和重慶華邦制藥的該品種已公告撤回。此外，北大醫(yī)藥的鹽酸莫西沙星片（CYHS1690001）進(jìn)入第四批自查即2016年11月4日自查清單，預(yù)計(jì)鹽酸莫西沙星片即將進(jìn)入仿制藥競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。

抗艾滋病藥物

正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（受理號(hào)CYHS1600082）以“抗艾滋病藥物”為由進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。正大天晴該產(chǎn)品也一度進(jìn)入第一批自查清單，并在公告2016年第21號(hào)中撤回；同情況的企業(yè)有珠海聯(lián)邦制藥中山分公司、安徽貝克生物和浙江南洋藥業(yè)。

同在第一批自查名單的成都倍特藥業(yè)歷經(jīng)了2016年第1號(hào)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，據(jù)悉已獲批生產(chǎn)。成都倍特2013年申報(bào)臨床的適應(yīng)癥包括慢性乙肝（用于成年患者和12歲以上兒童患者）和HIV-1感染（與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療用于成年患者和2歲及以上兒童患者）。若成都倍特已批抗艾滋病藥的適應(yīng)癥，則正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片優(yōu)先審評(píng)的理由存疑。

重新申報(bào)的安徽貝克生物進(jìn)入了第三批自查即2016年9月1日自查清單中，同時(shí)進(jìn)入第三批自查的還有齊魯制藥，這兩家公司也要分別面臨第8號(hào)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃和第7號(hào)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃。

2015年以來(lái)，抗艾滋病藥獲得優(yōu)先審評(píng)審批資質(zhì)的相關(guān)產(chǎn)品有5個(gè)，第十二批優(yōu)先審評(píng)名單中除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，還有江蘇艾迪申報(bào)的ACC007原料藥。ACC007是用于治療艾滋病毒的新型非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，據(jù)悉已在韓國(guó)已經(jīng)完成了健康志愿者第Ⅰ階段首次人體研究單次給藥劑量漸升法SAD和多次給藥劑量漸升法MAD臨床研究。

罕見(jiàn)病

北京諾思蘭德和拜耳醫(yī)藥保健有限公司注射用重組人凝血因子Ⅷ因“罕見(jiàn)病”理由獲得優(yōu)先審評(píng)，為第三個(gè)因?yàn)楹币?jiàn)病而有望優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品，目標(biāo)適應(yīng)癥為A型血友病。

更具臨床優(yōu)勢(shì)

因更具臨床優(yōu)勢(shì)而獲得優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品有9個(gè)，第十二批就占了4個(gè)，分別是輝瑞的阿哌沙班片、北京諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、拜耳的利奧西呱片和西安楊森的伊布替尼膠囊，都是申報(bào)生產(chǎn)。

國(guó)內(nèi)阿哌沙班片為百時(shí)美施貴寶上市，該藥為百時(shí)美施貴寶和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，國(guó)內(nèi)銷售權(quán)最近移交給輝瑞。輝瑞的本次申報(bào)預(yù)計(jì)會(huì)在“為接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)成年患者VTE的預(yù)防以及NVAF成年患者中風(fēng)和全身性栓塞的預(yù)防”的基礎(chǔ)上，增加減少初始治療后腿部深靜脈血液凝塊（即深靜脈血栓形成）和肺栓塞復(fù)發(fā)的適應(yīng)癥。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片和利奧西呱片進(jìn)入了第三批自查清單。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片即LCZ696，為血管緊張素Ⅱ抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合，適應(yīng)癥為降低慢性心衰病人心臟病死亡和因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。利奧西呱片2013年10月8日被FDA批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓。伊布替尼膠囊的適應(yīng)癥為治療新確診、復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。

兒童藥

共14個(gè)產(chǎn)品由于兒童藥獲得優(yōu)先審評(píng)，第十二批獲得優(yōu)先審評(píng)的兒童藥為默沙東研發(fā)的口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)。近半年進(jìn)口疫苗已有2個(gè)獲批，2016年11月輝瑞十三價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批，也主要是用于兒童。葛蘭素史克的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗則在2016年7月獲批。