根據(jù)CFDA公布的信息，2016年1-6月共批出81個(gè)新國(guó)產(chǎn)批文，這81個(gè)新批文共涉及55個(gè)通用名。所有新批文全是化學(xué)藥品，中成藥和生物制劑沒(méi)有一個(gè)新批文出現(xiàn)。按注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，只有2個(gè)1.1類新藥批文和2個(gè)3.1類新藥批文，其它批文全部都是6類。
從每月新批出的批文數(shù)量看，3月和4月都批出了23個(gè)新批文，但到了5月和6月，新批文數(shù)量明顯減少。
按藥物治療類別劃分，有41個(gè)新批文屬于原料藥及非直接作用于人體藥物，占比超過(guò)50%。全身用抗感染藥物有9個(gè)新批文出現(xiàn)，占比11.11%。消化系統(tǒng)及代謝藥有8個(gè)新批文，占比9.88%。血液和造血系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥各有6個(gè)新批文。
按劑型統(tǒng)計(jì)，原料藥新批文最多，有38個(gè)，占比46.91%；注射劑排名第二，有37個(gè)新批文，占比45.68%?？诜盟巹┬椭挥?個(gè)（片劑和膠囊劑各一個(gè)），主要原因是2015年CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求企業(yè)對(duì)申請(qǐng)藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查，而大部分申請(qǐng)藥物都需要臨床試驗(yàn)，所以都必須自查核查。然而，相對(duì)于其它用藥途徑，部分注射劑是可以申請(qǐng)免臨床研究。
按總批文數(shù)量統(tǒng)計(jì)，只有16個(gè)通用名的品種現(xiàn)有總批文數(shù)量少于5個(gè)?，F(xiàn)有批文數(shù)量較少的品種，新廠家獲得批文后進(jìn)入市場(chǎng)后或能改變相關(guān)品種的市場(chǎng)格局。批文數(shù)量較多的品種，市場(chǎng)上廠家較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)格局或已定型，新廠家進(jìn)入市場(chǎng)難度較大。