9月5日，CFDA正式發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》，仿制藥一致性評價申報資料接收/受理部門由省局改為總局受理和舉報中心。據(jù)CFDA藥審中心副主任周思源介紹，9月8日，CFDA正式開始受理仿制藥療效與質(zhì)量一致性評價工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至藥審中心的一致性評價申請共計12件，分別來自9家企業(yè)提交的10個品種12個品規(guī)。當(dāng)2018年底大限日益臨近，這場事關(guān)生死的一致性評價“卡位戰(zhàn)”，哪些企業(yè)已經(jīng)搶得先機(jī)，讓我們一起來看一看。

數(shù)據(jù)顯示，受理品種中289目錄品種和非289目錄品種均為5個，各占一半比例（表1）。在289目錄品種中，前期參比制劑備案和BE臨床試驗(yàn)備案最集中的品種阿莫西林膠囊和苯磺酸氨氯地平片赫然在列，在眾多的競爭者中浙江金華康恩貝生物制藥有限公司和江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司領(lǐng)先一步，率先完成產(chǎn)品一致性評價研究進(jìn)入申報階段。從樣本醫(yī)院藥品采購數(shù)據(jù)來看，這兩家企業(yè)在所申報品種近年的銷售排名中均處相當(dāng)靠后的位置。借助仿制藥一致性評價的契機(jī)，兩家企業(yè)通過快速推進(jìn)一致性評價工作，搶占頭三家通過一致性評價的位置，以便在市場全新洗牌的過程中實(shí)現(xiàn)彎道超車的意圖相當(dāng)明顯。

類似情況的還有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司率先申報草酸艾司西酞普蘭片一致性評價，數(shù)據(jù)顯示該品種獲批生產(chǎn)企業(yè)并不多，共5家。樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)顯示，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品銷售落后其他企業(yè)。艾司西酞普蘭近年市場銷售金額增長迅速，5家生產(chǎn)企業(yè)均早早地完成了參比制劑備案，其中3家進(jìn)行了BE臨床試驗(yàn)備案，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司BE試驗(yàn)公示時間不是最早，但貌似進(jìn)展最為順利，如能率先通過審評，市場格局或?qū)⒅貥?gòu)。


獲受理的這些非289目錄品種預(yù)計將同樣面臨著市場格局的重塑，目前這些品種擁有批文的國內(nèi)企業(yè)并不多，由此帶來的市場競爭應(yīng)該不算太激烈，但國內(nèi)市場絕大部分份額由原研藥占據(jù)，國產(chǎn)仿制藥市場空間受到很大擠壓（圖1）。國內(nèi)企業(yè)搶在第一時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，一旦獲得通過，原研藥原有的質(zhì)量優(yōu)勢不再，外資企業(yè)獨(dú)大的現(xiàn)狀或?qū)⒏淖儭?br />