近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《公開征求可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種意見的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》指出，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室對289基藥目錄內(nèi)品種進(jìn)行了梳理和調(diào)研，并經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審議，擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種名單。

名單顯示，本次發(fā)布的豁免BE和簡化BE的品種涉及57個。其中，可豁免BE品種43個；簡化BE品種14個。雖然首批名單品種數(shù)量不足289目錄的20%，但并不意味著未進(jìn)入豁免和簡化名單的品種沒有機(jī)會。其余未進(jìn)入的231個品種對應(yīng)企業(yè)也可向CFDA提出豁免申請，經(jīng)論證后，決定是否同意豁免。

記者了解到，為了推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有序開展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對這項(xiàng)工作進(jìn)行了重大調(diào)整。原來這項(xiàng)工作由中檢院牽頭，從上個月開始，進(jìn)入評價階段的工作已經(jīng)移交藥審中心，由藥審中心牽頭，完成大量涉及補(bǔ)充申請、工藝處方調(diào)整等內(nèi)容，現(xiàn)在已經(jīng)有45個評價結(jié)束。

一批兩規(guī)限制國產(chǎn)

北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者采訪時表示，“在臨床應(yīng)用上，目前國產(chǎn)仿制藥還不能形成對原研藥的完全臨床替代，特別是在‘一批兩規(guī)’政策實(shí)施之后，原研藥臨床應(yīng)用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)仿制藥，帶來不等值、不等效，更不等價的局面，沒法再一起競爭。”

霍勇也表示，有的國產(chǎn)藥品療效不明確，有一些早期批準(zhǔn)的上市藥品，安全性、有效性的基礎(chǔ)研究薄弱，特別是“地標(biāo)”升“國標(biāo)”，1998年以前批準(zhǔn)的藥品，很難找到藥品檔案，到底是怎么批的，并沒有科學(xué)依據(jù)，甚至偷工減料、擅自改變生產(chǎn)工藝，明明是乙醇提取，改成了鹽酸提取，嚴(yán)重影響藥品安全有效。

一位不愿透露姓名的專家表示，“有段時間，在臨床應(yīng)用上，國產(chǎn)藥的安全性和療效已經(jīng)遭到了嚴(yán)重的質(zhì)疑，如果不加速仿制藥一致性評價工作的推進(jìn)，會嚴(yán)重影響中國制藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展?！?/p>

這位專家坦言，國內(nèi)企業(yè)研制的化學(xué)藥品或生物制品，有些是在國外上市的原研藥基礎(chǔ)上進(jìn)行模仿和修飾，甚至有些仿制藥只是在“仿標(biāo)準(zhǔn)”，可以說并沒有完成真正意義上的生物等效試驗(yàn)，在效果上、療效上有些標(biāo)準(zhǔn)僅僅是含量合格，像抗菌藥青蒿素等真正意義上的創(chuàng)新藥非常少。

記者走訪了解到，目前在臨床上，一些重大疾病治療用藥大多會選用進(jìn)口藥，特別是三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在招標(biāo)過程中經(jīng)常采用“一批兩規(guī)”，臨床醫(yī)生在用藥時常會問及患者用藥選擇，進(jìn)口藥被認(rèn)為是有質(zhì)量保證的藥品，而國產(chǎn)藥由于沒有生物等效性評價，常常不會被有條件的患者選用。

一致性評價不間斷

實(shí)際上，自2016年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界一直在期待《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種目錄》的意見發(fā)布。本次征求意見截至?xí)r間為12月11日，距離289目錄要求完成時限2018年年底還有一年有余。

為了加速仿制藥一致性評價工作的開展，目前總局已經(jīng)發(fā)布一致性評價各類配套文件25個，參比制劑備案將近6000個，已經(jīng)發(fā)布了10批參比制劑900個，對新藥295個參比制劑進(jìn)行了全部梳理，B1/B2備案達(dá)到200個，可以說審評制改為備案制以來，289目錄以外的品質(zhì)推進(jìn)速度也在明顯加快。

日前，總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“藥審中心落實(shí)兩辦創(chuàng)新推進(jìn)會”上也表示，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對現(xiàn)有化學(xué)口服制劑2007年10月1日之前289個品種、1774個批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面質(zhì)量與療效一致性評價以來，現(xiàn)已全面推開。從今年開始，隨著仿制藥一致性辦公室移交藥審中心，仿制藥一致性評價也出現(xiàn)了一個轉(zhuǎn)折，由宣傳、推動、普及、鼓勵，已經(jīng)進(jìn)入試驗(yàn)、評價階段。

另外，記者了解到，今年底將有一批一致性評價產(chǎn)品發(fā)布公告，使用LOGO，進(jìn)入臨床，與原研藥實(shí)現(xiàn)等同，以后再招標(biāo)的時候，只招通用名不再招商品名，同時總局也在部署注射劑再評價，注射劑再評價是仿制藥一致性評價的重要部分，我國將用5-10年的時間完成注射劑評價工作。