近日，中檢院分享了48個(gè)歐洲藥品管理局《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》的中譯文，以期對(duì)我國(guó)正在開展的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作起到借鑒和指導(dǎo)作用。
截至2017年8月，從官方公布的企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況表看，目錄內(nèi)的產(chǎn)品僅有未超過(guò)一半的企業(yè)開展了一致性評(píng)價(jià)。
隨著各項(xiàng)工作的推進(jìn)，2017年CFDA也發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）》，確定了一致性評(píng)價(jià)接收號(hào)/受理號(hào)賦予原則。自2017年9月開始接受一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)以來(lái)，企業(yè)陸續(xù)提交了申請(qǐng)。
2018年年底的最后通牒時(shí)間未到，已有15個(gè)廠家在已上市產(chǎn)品守護(hù)戰(zhàn)的一致性評(píng)價(jià)小戰(zhàn)役中搶占19個(gè)通用名的先機(jī)。

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)積極性透視

國(guó)泰君安通過(guò)跟蹤C(jī)DE的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2017年10月29日，CFDA已經(jīng)統(tǒng)一受理18個(gè)改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，8個(gè)未改變處方工藝或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)。同時(shí)，在CFDA統(tǒng)一受理前，約有8個(gè)品種通過(guò)省局核查已經(jīng)提交至總局受理，這些品種均有望成為第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
其中，有不少是非289目錄中的產(chǎn)品。已申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品中，屬于289目錄的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個(gè)，僅占2.7%。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品通用名數(shù)最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和江西青峰藥業(yè)均有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。今年3-10月，CFDA共分10批發(fā)布了898條參比制劑信息，涉及548個(gè)品種（以通用名計(jì)）、885個(gè)品規(guī)，絕大多數(shù)289目錄品種的參比制劑已經(jīng)發(fā)布。企業(yè)備案的參比制劑多數(shù)也已經(jīng)被目錄所覆蓋。而一直被關(guān)注的BE試驗(yàn)也取得了一定進(jìn)展，截至10月15日，國(guó)泰君安分析預(yù)計(jì)屬于一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)共有135項(xiàng)，子公司合并后，其共涉及56家企業(yè)的72個(gè)仿制藥品種。值得關(guān)注的是，揚(yáng)子江藥業(yè)開展了12項(xiàng)BE試驗(yàn)，最為積極，阿莫西林膠囊是目前BE試驗(yàn)備案企業(yè)最多的品種，康恩貝、石藥集團(tuán)和聯(lián)邦制藥已經(jīng)完成了BE試驗(yàn)，前三的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。

三類價(jià)值品種前景不一

有分析顯示，獲得一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的影響，預(yù)計(jì)最快也要2018年。相比較整體需要開展一致性評(píng)價(jià)工作的產(chǎn)品數(shù)量，目前走在前列的企業(yè)還算少數(shù)。
米內(nèi)網(wǎng)咨詢策略總監(jiān)謝立峰提到，目前289個(gè)品種2016年的市場(chǎng)規(guī)模為614億元，在整個(gè)化藥市場(chǎng)占比約6%。其將這些產(chǎn)品分為高價(jià)值品種、中等價(jià)值品種和普通價(jià)值品種三類。
高價(jià)值品種的市場(chǎng)特征是體量大、增速高而競(jìng)爭(zhēng)者少。這類品種毋庸置疑是最好選擇開展工作的。以硫酸氫氯吡格雷片、阿法骨化醇膠囊等品種為例，其2016年復(fù)合增長(zhǎng)率均超過(guò)了10%，藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量不超過(guò)10個(gè)。同時(shí)，部分產(chǎn)品在研且處于審批狀態(tài)的企業(yè)多，如硫酸氫氯吡格雷片，其中不乏如亞寶、康恩貝、威高等大型企業(yè)。
而中等品種特征多為體量大或者成長(zhǎng)性好或者競(jìng)爭(zhēng)少的品種。其細(xì)分情況更為復(fù)雜。
第一，對(duì)于體量大、增速快且競(jìng)爭(zhēng)多的品種，以二甲雙胍為例，謝立峰指出，這一品種在2016年有接近18億元的銷售額，復(fù)合增長(zhǎng)率是16.5%，不放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)是79家，開展評(píng)價(jià)的企業(yè)是56家。其中，施貴寶占據(jù)了86.3%的市場(chǎng)份額?！耙簿褪乔叭彝ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)招標(biāo)上位于統(tǒng)一層次，企業(yè)可以增加市場(chǎng)體量的東西非常多。”
第二，對(duì)于體量大而增速較低、競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有那么激烈的品種，以拜耳阿卡波糖為例，其2016年的復(fù)合增長(zhǎng)率是9.9%，市場(chǎng)份額是68.5%，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，部分仿制藥企業(yè)可以搶到一定的市場(chǎng)，有利于企業(yè)體量的增長(zhǎng)。
第三，對(duì)于體量大、增速低但競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種，以氨氯地平為例，不放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)有48家，競(jìng)爭(zhēng)激烈，好在目前外資占比比較高，所以未來(lái)可以占領(lǐng)的市場(chǎng)空間也不小。
除此之外，還存在一類市場(chǎng)價(jià)值不高，但復(fù)合增長(zhǎng)率很高的品種，謝立峰建議這類品種同樣需要關(guān)注，考慮其是否有機(jī)會(huì)煥發(fā)市場(chǎng)“第二春”。
最后一類則是普通價(jià)值的品種，總體特征為體量小，同時(shí)成長(zhǎng)性不佳，或者競(jìng)爭(zhēng)比較多。對(duì)于這類產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)不算太多，企業(yè)要做到心中有數(shù)。

政策紅利加速進(jìn)口替代

一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的同時(shí)，招標(biāo)政策也開始向通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品靠攏。內(nèi)蒙古自治區(qū)制定出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》明確規(guī)定，凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)采購(gòu)中，與原研藥同一競(jìng)價(jià)分組，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
江蘇、青海、廣西等?。ㄗ灾螀^(qū)）均在招標(biāo)文件中提到了一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。國(guó)泰君安分析指出，多地新一輪招標(biāo)中降低原研藥質(zhì)量層次，優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥逐漸在招標(biāo)中對(duì)原研藥發(fā)起沖擊。多地通過(guò)降低原研藥質(zhì)量層次，或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次，以增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品對(duì)原研藥的價(jià)格挑戰(zhàn)，加快進(jìn)口替代進(jìn)程。
對(duì)此，謝立峰提出了三點(diǎn)建議。第一，可以根據(jù)產(chǎn)品的價(jià)值進(jìn)行分類，確定適合企業(yè)發(fā)展的類型后，最好對(duì)其價(jià)值、投資回報(bào)情況再做一些測(cè)算?！氨热缥覀兣袛嘁幌庐a(chǎn)品在前三家通過(guò)概率，而且未來(lái)通過(guò)之后長(zhǎng)期現(xiàn)金流的情況，現(xiàn)金值做一些比較，可以做出品種的決策到底要不要做一致性評(píng)價(jià)。”第二，做一致性評(píng)價(jià)不僅要考慮未來(lái)的銷量，還要考慮未來(lái)企業(yè)里品種的結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品的梯隊(duì)。第三，過(guò)去企業(yè)大多數(shù)重視營(yíng)銷，未來(lái)企業(yè)發(fā)展的重心在研發(fā)創(chuàng)新，所以在企業(yè)價(jià)值鏈的重構(gòu)上，要把研發(fā)重點(diǎn)加強(qiáng)。