全國(guó)藥品注冊(cè)工作大會(huì)昨日召開!3月23日，“全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議”在北京召開。筆者獲悉，新藥品注冊(cè)分類實(shí)施后，國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新積極性很高，一批具有國(guó)際研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報(bào)，截止2017年1月31日已經(jīng)按照新分類受理化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)330件，其中創(chuàng)新藥184件，占55.76%。

現(xiàn)階段藥企對(duì)參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)的熱情很高，2016年仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室共受理了參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，工作重心將過渡為幫助和督促藥企開展評(píng)價(jià)工作。

另外，為進(jìn)一步釋放BE試驗(yàn)資源，食藥總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，待5月份認(rèn)定完成后，全國(guó)具備開展BE試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)將達(dá)到約600家。將大大緩解當(dāng)前仿制藥BE試驗(yàn)需求和資源之間的矛盾，同時(shí)還將商議有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由審批改為備案管理。

吳湞指出，“仿制藥是解決醫(yī)療問題的關(guān)鍵，鼓勵(lì)使用仿制藥是世界各國(guó)包括發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采取的政策。我們要嚴(yán)把新批準(zhǔn)仿制藥的質(zhì)量，管好增量，又要做已上市藥品的質(zhì)量和療效仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高存量的質(zhì)量。這是一項(xiàng)艱巨的工作，也是一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。”

吳湞要求，今年要做好以下幾方面的事：

1、要解決參比制劑問題

總局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研藥企產(chǎn)品提出清單，向社會(huì)公布，供藥企選擇參比制劑的參考。參比制劑比較復(fù)雜，有的在國(guó)內(nèi)上市，有的未在國(guó)內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國(guó)際公認(rèn)的藥品作參比制劑也有一個(gè)標(biāo)桿問題。藥企對(duì)參比制劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個(gè)參比制劑的清單，最近總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。

2、完成資源配備

要根據(jù)工作實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作路徑和資源配置，加快研究制定關(guān)鍵性的評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實(shí)相關(guān)鼓勵(lì)政策，為藥企開展評(píng)價(jià)工作創(chuàng)造良好的條件。

3、要建立我國(guó)的上市藥品目錄集

也就是大家所稱的“橙皮書”，這個(gè)制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項(xiàng)迫在眉睫的工作。借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合中國(guó)的國(guó)情，把新注冊(cè)分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種及其參比制劑信息對(duì)外公開，引導(dǎo)和鼓勵(lì)仿制藥有序研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)。

4、要解決BE試驗(yàn)問題

藥企普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)BE試驗(yàn)的積極性不高，即使有意愿開展試驗(yàn)，但其費(fèi)用高得驚人。BE試驗(yàn)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗(yàn)外，其余均需開展BE試驗(yàn)，為了解決BE試驗(yàn)基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，調(diào)整仿制藥一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)基地準(zhǔn)入問題，必要時(shí)可以啟動(dòng)修法程序，對(duì)《藥品管理法》的個(gè)別條款進(jìn)行修改。

5、要探索注射劑一致性評(píng)價(jià)的方法，適時(shí)啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作

據(jù)了解，2012年1月份國(guó)務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中就提出對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)，2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中重申了這一要求，2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見《(國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào))進(jìn)一步明確了完成時(shí)限等相關(guān)要求。