2017年3月28日

附件

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
品種分類指導(dǎo)意見

為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：
一、原研進(jìn)口上市品種。無需開展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進(jìn)口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。
四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。
五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)。
六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，召開專家委員會(huì)論證。