制藥巨頭希望通過(guò)銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手高價(jià)重磅原研藥的較低價(jià)生物類(lèi)似藥獲利，醫(yī)生和患者也想以更低成本使用藥物。
以上兩種情形看似互補(bǔ)，但同時(shí)實(shí)現(xiàn)的困難程度比想象中更高。部分困難在于：制藥企業(yè)和商業(yè)保險(xiǎn)公司往往聯(lián)合起來(lái)保護(hù)現(xiàn)有的藥物，對(duì)后來(lái)者邊緣化，直到市場(chǎng)變得擁擠。

生物類(lèi)似藥可及性受醫(yī)保限制

由輝瑞（Pfizer）生產(chǎn)的強(qiáng)生（Johnson&Johnson）抗關(guān)節(jié)炎藥物Remicade的生物類(lèi)似藥Inflectra今年第二季度僅有9400萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額。而Remicade同期銷(xiāo)售額為15.3億美元，2016年其創(chuàng)下了70億美元的銷(xiāo)售額。
位于美國(guó)圣路易斯市擁有23000個(gè)床位的非營(yíng)利性醫(yī)院AscensionHealth每年采購(gòu)Remicade的費(fèi)用達(dá)到5500萬(wàn)美元，超過(guò)其他任何一只藥物，據(jù)該醫(yī)院首席藥師RoyGuha-roy透露，該藥的生物類(lèi)似藥Inflectra每年可為該醫(yī)院至少節(jié)省1000萬(wàn)美元。Guharoy曾與輝瑞協(xié)商Inflectra整體采購(gòu)合作計(jì)劃，但在其發(fā)現(xiàn)醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)仍然只覆蓋Remicade之后作罷。
“這不是我們?cè)敢饪吹降?。?Guharoy表示，“如果醫(yī)療保險(xiǎn)都選擇報(bào)銷(xiāo)原研品牌藥，顯然我們沒(méi)有充裕的成本使用醫(yī)保范圍以外的生物類(lèi)似藥?！?br /> 輝瑞方面認(rèn)為，目前生物藥產(chǎn)業(yè)政策明顯向原研藥傾斜?！癐nflectra的可及性在很大程度上受到限制，原因在于強(qiáng)生與商業(yè)保險(xiǎn)公司和藥品供應(yīng)商簽訂了排他性合作協(xié)議。更廉價(jià)的生物類(lèi)似藥并沒(méi)有與Remicade處于同等競(jìng)爭(zhēng)地位，甚至一直處于不利地位，即使近期Remicade價(jià)格上漲，這一局面也沒(méi)有發(fā)生變化?！陛x瑞在一份聲明中指出。
對(duì)此，強(qiáng)生發(fā)言人Caroline Pavis認(rèn)為，Remicade已處于充分競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，而醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)覆蓋的藥品品種也是由醫(yī)保計(jì)劃所決定的。
生物類(lèi)似藥正面臨艱難的市場(chǎng)推廣現(xiàn)狀：醫(yī)生與患者往往傾向認(rèn)為原研藥效用更好；支付方對(duì)于新的替代品通常持謹(jǐn)慎觀(guān)望態(tài)度；零售藥房也通常不會(huì)將原研藥換成生物類(lèi)似藥，畢竟二者有所區(qū)別。

原研藥企以排他協(xié)議保護(hù)市場(chǎng)

Remicade的通用名是infliximab，1998年首次在美國(guó)獲批，用于治療呼吸道異?！翱肆_恩氏病”，次年風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。2008年，Remicade成為強(qiáng)生制藥部門(mén)最暢銷(xiāo)的藥物。
“多數(shù)風(fēng)濕病治療專(zhuān)家較為看好目前使用的Remicade，如果患者使用效果良好，我們通常不會(huì)單純出于經(jīng)濟(jì)成本的考量而為其更換藥物?！?美國(guó)康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院下屬紐約-長(zhǎng)老醫(yī)院風(fēng)濕病專(zhuān)家Susan Goodman解釋道，“不過(guò)，若患者只能負(fù)擔(dān)起Inflectra的費(fèi)用則另當(dāng)別論?！?br /> 強(qiáng)生方面近期在一次電話(huà)會(huì)議中向行業(yè)分析師透露，其今年已經(jīng)通過(guò)與患者簽訂為期一年的合約，來(lái)保護(hù)Remicade的市場(chǎng)。據(jù)桑福德·伯恩斯公司分析師RonnyGal統(tǒng)計(jì)，強(qiáng)生目前一半以上的市場(chǎng)是通過(guò)排他性合約來(lái)維持，支付方按照合約規(guī)定只為Remicade提供報(bào)銷(xiāo)。強(qiáng)生將該藥與醫(yī)療器械捆綁銷(xiāo)售給醫(yī)院，并給予可觀(guān)的折扣。
“我們把生物類(lèi)似藥視為競(jìng)爭(zhēng)性后來(lái)者，并為保持Remicade的銷(xiāo)售強(qiáng)勢(shì)制定多項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)策略?！睆?qiáng)生發(fā)言人Pavis如是說(shuō)明，“患者應(yīng)該能夠支付得起由醫(yī)療服務(wù)提供者針對(duì)他們實(shí)際情況選擇的最好藥物。”
美國(guó)最大的醫(yī)療保險(xiǎn)企業(yè)聯(lián)合健康（UnitedHeath）近期向其他藥品供應(yīng)商表示，其醫(yī)保資金報(bào)銷(xiāo)對(duì)象仍更傾向于Remicade；藥房福利管理公司快捷藥方（ExpressScripts）和CVS也仍保留Remicade為首選藥物。
信諾（Cigna）、Anthem、安泰（Aetna）等其他美國(guó)知名保險(xiǎn)公司則拒絕作出相關(guān)聲明。
輝瑞從去年11月開(kāi)始銷(xiāo)售小玻璃瓶裝Inflectra，售價(jià)為946美元，相比Remicade當(dāng)時(shí)1135美元的售價(jià)低15%。但強(qiáng)生也在維持自己的定價(jià)權(quán)利，很快將Remicade的售價(jià)提高到1168美元，這一價(jià)格比2011年的價(jià)格高64%。強(qiáng)生解釋?zhuān)N(xiāo)售折扣與返利都可能降低藥品的實(shí)際售價(jià)。

生物類(lèi)似藥被普遍接受仍需時(shí)間

其他生物類(lèi)似藥也花了一定的時(shí)間才找到銷(xiāo)售推動(dòng)力。兩年前，諾華（Novartis）的生物類(lèi)似藥部門(mén)山德士（Sandoz）上市白細(xì)胞刺激藥物Zarxio，該藥是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首只生物類(lèi)似藥，售價(jià)比來(lái)自安進(jìn)（Amgen）的原研藥Neupogen低15%。從那時(shí)開(kāi)始，Neupogen逐漸失去主導(dǎo)市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，去年銷(xiāo)售額僅為7.65億美元，相較2013年的14億美元下降近一半。Neupogen另一只由梯瓦（Teva）生產(chǎn)的生物類(lèi)似藥Granix也已通過(guò)審批。近期，快捷藥方成為將Neupogen從藥品報(bào)銷(xiāo)名錄中剔除的第2家藥房福利管理公司。
Remicade很可能也將面臨一個(gè)類(lèi)似的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。默沙東（Merck&Co）和三星&百健合資公司（SamsungBioepis）在今年8月開(kāi)始銷(xiāo)售Remicade的一只生物類(lèi)似藥，售價(jià)比Remicade低35%。一些分析師認(rèn)為，該藥將瓜分Remicade很大一部分市場(chǎng)。
“當(dāng)?shù)诙⒌谌齻€(gè)競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)，價(jià)格戰(zhàn)就打響了?！?專(zhuān)注研究生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的ZS管理咨詢(xún)公司咨詢(xún)顧問(wèn)PratapKhedkar說(shuō)道。
這正是醫(yī)生所期待的。美國(guó)麻省伍斯特市的UMass紀(jì)念醫(yī)療中心風(fēng)濕病專(zhuān)家JonathanKay表示其在去年就嘗試給患者開(kāi)處Inflectra，他認(rèn)為Inflectra與Remicade藥效基本等同，而更低價(jià)格的藥物顯然是明智的選擇。
然而，Kay所在的醫(yī)院卻發(fā)現(xiàn)最小單位的Inflectra采購(gòu)價(jià)格竟比Remicade還高出25美元。Kay將這種不符合常理的現(xiàn)象歸因于供應(yīng)鏈的價(jià)格談判?！斑@種趨勢(shì)一旦形成就很難停止?！逼渲赋?，“他們很難拓展市場(chǎng)?！?br /> 知名制藥巨頭曾一度反對(duì)生物類(lèi)似藥上市，原因主要集中在安全性顧慮上，但如今他們也開(kāi)始強(qiáng)調(diào)自己擁有足夠的藥物制造能力與經(jīng)驗(yàn)來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售生物類(lèi)似藥。
“過(guò)去20年，甚至包括今年，原研制藥企業(yè)的立場(chǎng)從來(lái)都是‘不要生產(chǎn)生物類(lèi)似藥，它們非常危險(xiǎn)’?！狈轮扑幣c生物類(lèi)似藥研發(fā)生產(chǎn)商Momenta制藥高級(jí)副總裁兼總顧問(wèn)BruceLeicher指出，“醫(yī)生們一直被灌輸這種觀(guān)念，因此對(duì)生物類(lèi)似藥大多持謹(jǐn)慎觀(guān)望態(tài)度。這些都是目前我們需要去解決的問(wèn)題，可能需要一到兩年的時(shí)間，生物類(lèi)似藥才能像化學(xué)仿制藥一樣成為常見(jiàn)的藥物?！?br /> 同時(shí)，通過(guò)加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)促使藥品價(jià)格可支付性更高，是政策制定機(jī)構(gòu)常用的手段。美國(guó)FDA希望所有過(guò)期專(zhuān)利藥都能發(fā)生充分競(jìng)爭(zhēng)，該機(jī)構(gòu)目前已接收了很多生物類(lèi)似藥上市申請(qǐng)。
可以預(yù)測(cè)，一大波生物類(lèi)似藥將在未來(lái)幾年登陸市場(chǎng)，不少最暢銷(xiāo)的抗腫瘤藥將遇到低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者，如安進(jìn)的bevacizumab，仿制的是目前羅氏（Roche）旗下基因泰克的重磅藥阿伐斯汀（Avastin），邁蘭（Mylan）準(zhǔn)備上市基因泰克研發(fā)的赫賽?。℉erceptin）的生物類(lèi)似藥版本。