美迪西CMC月報：藥學研究技術(shù)共探、分析測試中心平臺介紹、CMC專家演講預告

2024-03-29

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美迪西分析測試中心.jpg

為了提供更集中、高效的藥學研究服務，美迪西建立了分析測試中心，為您提供化學、酶催化等樣品的分析測試服務。

此次為您集中介紹一下內(nèi)容：
（1）CMC技術(shù)分享：手性化合物拆分、單晶結(jié)構(gòu)解析；
（2）中心平臺服務及案例：基因毒性雜質(zhì)、微生物內(nèi)毒素、理化分析；
（3）4月CMC專家演講資訊。

如對以上內(nèi)容感興趣，您還可以查看美迪西官網(wǎng)分析測試中心主頁，了解更多技術(shù)服務。

如貴單位有分析測試研究需求，可以回復此郵件，或致電我們咨詢。
郵箱：marketing@medicilon.com 如貴單位有分析測試研究需求，可以回復此郵件，或致電我們咨詢。
電話：4007808018（服務咨詢專線）

美迪西分析測試中心團隊
2024年3月

美迪西分析測試中心-高技術(shù)標準，護航新藥研發(fā).jpg

美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實驗室總面積達2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。

我們遵循全球藥政法規(guī)要求，優(yōu)選主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結(jié)經(jīng)驗豐富的分析科學家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平臺LABs，以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥研發(fā)及國際化進程。

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CMC 技術(shù)分享

01 手性化合物的拆分策略與經(jīng)驗分享

——開發(fā)單一構(gòu)型異構(gòu)體的動力來源于藥物安全的考量和日趨嚴格的監(jiān)管要求，另外由于手性藥物的對映體在藥效學、藥代動力學等方面存在較大差異，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通過手性合成或者手性拆分的方法實現(xiàn)手性藥物單一(藥用)構(gòu)型的分離和提純(手性純度提升)，拆分法是制備手性藥物(特別是僅含1個手性碳)的經(jīng)典方法，本文主要介紹手性拆分的相關(guān)內(nèi)容。
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完整原文：手性化合物的拆分策略與經(jīng)驗分享

02 單晶結(jié)構(gòu)解析在藥物開發(fā)中的應用和單晶培養(yǎng)哪些事兒

——只有培養(yǎng)出好的單晶，才能獲得理想的單晶X-射線衍射數(shù)據(jù)，而理想的單晶X射線衍射數(shù)據(jù)是結(jié)構(gòu)解析的前提。常用的單晶生長方法有溶劑緩慢揮發(fā)法、冷卻結(jié)晶法、界面擴散法、氣液擴散法等，如圖2所示。常用的單晶培養(yǎng)方法和注意事項，已經(jīng)有大量的文獻報道，這里不作詳細介紹，接下來主要就兩種新技術(shù)熔體微滴法和共結(jié)晶法做闡述。
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完整原文：單晶結(jié)構(gòu)解析在藥物開發(fā)中的應用和單晶培養(yǎng)哪些事兒

平臺服務及案例

01 雜質(zhì)研究：基因毒性雜質(zhì)研究平臺

雜質(zhì)的存在通常會帶來潛在的安全性風險，對患者來說有害而無益，其中高毒高活性雜質(zhì)、基因毒性（致突變、致癌性等）雜質(zhì)更是藥物研發(fā)過程中的控制重點，其研究思路通常為雜質(zhì)的定性、雜質(zhì)的制備、結(jié)構(gòu)確證與表征、限度制定、控制方式制定、高靈敏度的分析方法開發(fā)與驗證等。

美迪西分析測試中心雜質(zhì)評估團隊建設(shè)基因毒性雜質(zhì)研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回復突變試驗）等；引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra，包含基于專家知識規(guī)則預測軟件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于統(tǒng)計學模型預測軟件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），兩個模型組合可以完整滿足ICH M7要求。

截止2023年底，雜質(zhì)評估團隊已成功完成了50+品種的基因毒性雜質(zhì)研究，累計開發(fā)方法300+，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題，助力藥品研發(fā)注冊。

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02 微生物檢測：細菌內(nèi)毒素檢測平臺

美迪西分析測試中心已建立完善的微生物相關(guān)檢測平臺，微生物實驗室符合中美等國家認可的GMP管理體系。環(huán)境潔凈度及其他項目均符合相關(guān)法規(guī)要求，其中試驗所涉及到的超凈工作臺、生物安全柜和培養(yǎng)箱等設(shè)備均經(jīng)過3Q認證并定期維護校驗，確保數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和真實性。

美迪西微生物團隊不僅能為項目研發(fā)提供良好的微生物學研究參考，同時能開發(fā)新的微生物學研究業(yè)務，為客戶提供更加個性化的微生物學研究服務，滿足客戶的各種需求，例如為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細菌內(nèi)毒素等檢測的方法學開發(fā)、驗證和檢測。

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03 理化分析平臺

? 平臺在支持美迪西工藝部自研發(fā)至生產(chǎn)項目的理化分析檢測工作外，同時分屬的分析測試中心還承接國內(nèi)外眾多藥企院校等理化檢測需求，涉及ICP-MS檢測的方法開發(fā)、驗證及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、頭孢他啶、頭孢西丁鈉等仿制藥，還有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等創(chuàng)新藥的各種元素雜質(zhì)的殘留方法驗證及檢測工作。

? 同時，平臺也進行過多次制劑品的方法開發(fā)、驗證及放行工作，如西格列汀二甲雙胍片、卡培他濱片、地高辛片等。

? 平臺已多次通過客戶及相關(guān)單位的審計檢查，擁有豐富的ICP-MS方法開發(fā)、驗證與檢測經(jīng)驗。

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CMC專家演講

第三屆多肽與核酸藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新論壇將于2024年4月12日-13日在蘇州匯融廣場假日酒店盛大召開。美迪西工藝分析部主任杜建博士將于13日論壇四：核酸藥物研發(fā)及遞送論壇分享小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量研究注意事項的精彩演講。

杜建博士美迪西工藝分析部主任

2016年畢業(yè)于澳大利亞西澳大利亞大學（University of Western Australia），獲生物分析化學專業(yè)的博士學位。一直在CDMO行業(yè)頭部企業(yè)從事原料藥分析的研發(fā)和管理工作，精通各類分析儀器包括色譜、理化和QC檢測，主導參與與原料藥各個階段的項目（包括FTE，臨床前，臨床I, II和后期的項目）。有多個部門和團隊從0到1的建立經(jīng)驗，有豐富的體系建設(shè)，項目管理和實驗室管理經(jīng)驗。賦能客戶完成幾十個申報注冊項目以及仿制藥項目。熟悉各種行業(yè)標準規(guī)范并靈活的應用在日常工作中。

如您希望在現(xiàn)場與我們的專家和商務團隊會面，歡迎隨時聯(lián)系我們預約安排。我們在收到您的郵件后將及時與您聯(lián)系。

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藥學研究分析測試中心