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安進(jìn)治療男性骨質(zhì)疏松單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥丨“美”天新藥事

2023-02-26
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醫(yī)線藥聞

1、2月24日，強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，歐洲藥品管理局 （EMA）人用藥品委員會(huì) （CHMP）建議批準(zhǔn)Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龍）上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療臨床上無(wú)化療指征且攜帶BRCA1/2突變（生殖細(xì)胞或體細(xì)胞）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
2、2月24日，安進(jìn)宣布普羅力（地舒單抗注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥。普羅力是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單抗類藥物。
3、賽諾菲（Sanofi）與Sobi公司共同開發(fā)的重組蛋白藥物Altuviiio（efanesoctocog alfa）獲FDA批準(zhǔn)上市，用以預(yù)防與治療血友病A成人與孩童患者出血。Altuviiio是一款長(zhǎng)效的凝血因子VIII重組蛋白療法。
4、輝瑞宣布，F(xiàn)DA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗的生物制品許可申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。本次上市申請(qǐng)是為了通過(guò)懷孕婦女產(chǎn)生主動(dòng)免疫，進(jìn)而預(yù)防嬰幼兒自出生起至六個(gè)月出現(xiàn)RSV引起的下呼吸道疾病。
5、再生元宣布FDA已經(jīng)接受了新一代C5補(bǔ)體抑制劑pozelimab的生物制品許可申請(qǐng)并予以優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人和1歲以下的CD55缺陷型蛋白丟失性腸?。–HAPLE）患者。

投融藥事

1、2月23日，北京丹擎醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，本輪融資由紅杉中國(guó)和夏爾巴投資共同領(lǐng)投。本次完成的Pre-A輪融資資金主要用于完善公司的藥物研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，推進(jìn)在研產(chǎn)品管線臨床前研發(fā)。目前，丹擎醫(yī)藥產(chǎn)品管線中前兩款潛在“first-in-class”產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2024年進(jìn)行中美IND申請(qǐng)并陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的臨床研究中，莫菲特癌癥中心的Hatem Soliman博士及其研究團(tuán)隊(duì)分享了一項(xiàng)針對(duì)早期三陰性乳腺癌患者組合使用溶瘤病毒talimogene laherparepvec（TVEC）和標(biāo)準(zhǔn)化療的2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。相關(guān)研究結(jié)果于2023年2月9日在線發(fā)表在Nature Medicine期刊上[1]。

Hatem Soliman et al. Oncolytic T-VEC virotherapy plus neoadjuvant chemotherapy in nonmetastatic triple-negative breast cancer: a phase 2 trial. Nature Medicine, 2023, doi:10.1038/s41591-023-02210-0.

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