信達(dá)生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、3月6日，信達(dá)生物發(fā)布新聞稿稱，睿妥（塞普替尼）已正式在中國商業(yè)化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來（Eli Lilly and Company）研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國商業(yè)化。2022年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)塞普替尼在中國用于RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。
2、3月5日，華海藥業(yè)晚間發(fā)布公告，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司及華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。HB0025注射液適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法(SOC)用于治療非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
3、近日，海雁醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥YZJ-5053片已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后或在治療中發(fā)生腫瘤進(jìn)展，或目前無標(biāo)準(zhǔn)治療可用、已不適合接受根治性治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。YZJ-5053是一款雙腺苷（A2aR/A2bR）靶點(diǎn)受體抑制劑，此前已于2022年8月在美國獲批臨床。
4、近日，強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）公司宣布向FDA遞交了新藥申請（NDA），將PARP抑制劑niraparib和醋酸阿比特龍（abiraterone acetate）以雙效片劑（DAT）的形式，聯(lián)合強(qiáng)的松（prednisone）共同用于治療BRCA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。新聞稿指出，如果獲批，這將是美國首個(gè)可用于治療攜帶BRCA突變的mCRPC患者的DAT制劑。
投融藥事
1、3月6日，質(zhì)肽生物宣布完成億元級B輪融資，公司致力于開發(fā)治療代謝疾病的創(chuàng)新生物藥，本輪融資募集資金將主要用于在研產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)，以及生產(chǎn)基地建設(shè)。
科技藥研
1、來自美國麻省理工學(xué)院的研究人員發(fā)現(xiàn)，在肺部自然發(fā)現(xiàn)的細(xì)菌有助于構(gòu)建一種抑制肺部附近淋巴結(jié)中的T細(xì)胞激活的環(huán)境。他們在小鼠皮膚附近生長的腫瘤附近的淋巴結(jié)中沒有發(fā)現(xiàn)那種免疫抑制環(huán)境。他們希望他們的發(fā)現(xiàn)可能有助于開發(fā)新的方法來提高對肺部腫瘤的免疫反應(yīng)。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2023年2月14日的Immunity期刊上[1]。
Maria Zagorulya et al. Tissue-specific abundance of interferon-gamma drives regulatory T cells to restrain DC1-mediated priming of cytotoxic T cells against lung cancer. Immunity, 2023, doi:10.1016/j.immuni.2023.01.010.
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