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華東醫(yī)藥利拉魯肽減重適應(yīng)癥上市獲批為國(guó)內(nèi)首家丨“美”天新藥事

2023-07-05
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醫(yī)線藥聞

1、7月5日，亞盛醫(yī)藥宣布，其核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)患者的關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究，這意味著耐立克有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于一線治療Ph+ALL的TKI藥物。
2、7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，近日公司全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
3、7月5日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新一代EGFR Exon20ins抑制劑ABSK112臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)食品藥品管理局（“FDA”）臨床研究許可，即將開(kāi)展針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)際首次人體I期臨床試驗(yàn)。
4、7月4日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物PD-1單抗賽帕利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，治療宮頸癌。這是國(guó)內(nèi)首款獲批用于治療宮頸癌的PD-1抗體藥物。
5、7月4日，綠葉制藥宣布其注射用戈舍瑞林微球獲批上市，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。同時(shí)，綠葉制藥與百濟(jì)神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開(kāi)展戰(zhàn)略合作。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑。

投融藥事

1、7 月 4 日，君實(shí)生物宣布與植恩生物簽署合作協(xié)議，雙方將在中國(guó)大陸地區(qū)對(duì)抗 PCSK9 單抗藥物昂戈瑞西單抗進(jìn)行商業(yè)化合作。昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的抗 PCSK9 單抗。2023 年 4 月，該藥已申報(bào)上市并獲 CDE 受理，適應(yīng)癥為原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；用于成人或 12 歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自美國(guó)希望之城的研究人員開(kāi)發(fā)出了通用的供者干細(xì)胞，它們有朝一日可能為患有諸如卡納萬(wàn)?。–anavan disease）之類的致命腦部疾病的兒童以及患有其他退行性疾?。ㄈ绨柎暮Ｄ『投喟l(fā)性硬化癥）的人提供拯救生命的治療。相關(guān)研究結(jié)果于2023年6月4日在線發(fā)表在Advanced Science期刊上[1]。

Lizhao Feng et al. Developing Hypoimmunogenic Human iPSC‐Derived Oligodendrocyte Progenitor Cells as an Off‐The‐Shelf Cell Therapy for Myelin Disorders. Advanced Science, 2023, doi:10.1002/advs.202206910.

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