醫(yī)線藥聞

1. 12月13日，新華制藥發(fā)布公告，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《藥品注冊證書》。該公司于2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）藥品注冊證書，有利于豐富公司心腦血管藥品系列，提升公司綜合競爭優(yōu)勢。

2. 12月13日獲悉，安斯泰來制藥集團和生物技術公司Seagen宣布，美國FDA已受理PADCEV?（enfortumabvedotin-ejfv）與KEYTRUDA?（pembrolizumab）聯(lián)合用藥作為治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者的補充生物制品許可申請的優(yōu)先審評請求。FDA已將目標行動日期定為2024年5月9日。FDA通過其實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目審查了該項申請，RTOR項目旨在探索更有效的審評程序，以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。

3. 12月13日，克冠達醫(yī)藥宣布，其司自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（AAV5載體）獲中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理進入臨床開發(fā)。這是我國首款基于腺相關病毒（Adeno-associated virus，AAV）載體技術開發(fā)的疫苗，這一里程碑進展不僅體現(xiàn)了克冠達醫(yī)藥在生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新實力和引領地位，也標志著中國在疫苗研發(fā)領域取得了重大突破。

4. 12月13日，北京璦格干細胞科技有限公司研發(fā)的“人脂肪間充質干細胞注射液”獲得臨床試驗默示許可，擬開展用于治療局灶性硬皮病頭面部及四肢皮膚硬化的臨床試驗。本次獲批意味著璦格干細胞研發(fā)的干細胞產品正式獲批第二個適應癥，標志著公司管線產品研發(fā)注冊進入快車道。

投融藥事

1. 12月13日，生物技術公司Ginkgo Bioworks將與輝瑞合作達成biobucks協(xié)議，為三個項目開發(fā)價值3.31億美元的RNA藥物。兩家公司沒有細分交易細節(jié)，但這3.31億美元包括預付款、研究費、開發(fā)和商業(yè)里程碑付款以及以后的特許權使用費。雙方合作研究的具體內容也沒有透露，相關發(fā)布的新聞稿只提到“在優(yōu)先研究領域發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型RNA分子”。輝瑞生物醫(yī)藥設計主管Will Somers博士表示，輝瑞希望通過Ginkgo找到新的RNA構建，從而提高穩(wěn)定性和表達能力，創(chuàng)造出新的療法。

科技藥研

1.近日，約翰霍普金斯大學醫(yī)學院毛海泉教授團隊研究報告了一種LNP篩選方法，用于優(yōu)化輔助脂質類型和脂質組分比例，以增強腫瘤抗原編碼mRNA向樹突狀細胞（DC）的遞送及其免疫激活譜，從而增強抗腫瘤活性。該研究發(fā)現(xiàn)，最有效的抗腫瘤活性，特別是與免疫檢查點抑制劑聯(lián)合使用時，是由T細胞和NK細胞的協(xié)同攻擊引起的，這種攻擊是由LNP觸發(fā)的，在1型T輔助細胞和2型T輔助細胞中都產生了強烈的免疫活性。這項研究結果強調了優(yōu)化基于mRNA的腫瘤的LNP 組成以定制抗原特異性免疫激活譜的重要性。本項研究發(fā)表在《Nature》子刊上[1]。

[1] Zhu, Y., Ma, J., Shen, R. et al. Screening for lipid nanoparticles that modulate the immune activity of helper T cells towards enhanced antitumour activity. Nat. Biomed. Eng (2023).