美迪西是中國較早提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的CRO公司。自成立之初，美迪西便穩(wěn)步實(shí)施國際化戰(zhàn)略布局，并呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展趨勢。于2009年起，美迪西臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過國際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標(biāo)準(zhǔn)，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。

GLP的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，保障了藥物毒理學(xué)研究的科學(xué)性和可靠性，也加速了美迪西藥物毒理學(xué)研究與國際接軌。目前，美迪西毒理研究部可為小分子化藥和生物技術(shù)藥（包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等）提供研究服務(wù)，除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立特色評價平臺，如吸入給藥、鞘內(nèi)給藥、眼科給藥、舌下給藥等平臺。此外，美迪西建立了在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)地?cái)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。

隨著美迪西承接越來越多新藥毒理學(xué)和注冊申報(bào)項(xiàng)目，謝仁宗博士的加入將充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢，助力美迪西進(jìn)一步提高新藥毒理研究及注冊申報(bào)服務(wù)，更好的服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱：美迪西）任命謝仁宗博士為毒理研究部副總裁。

謝仁宗，美國密西西比大學(xué)醫(yī)學(xué)中心藥理和毒理學(xué)博士，美國毒理學(xué)委員會認(rèn)證毒理學(xué)家，曾任中國臺灣國科會、科技部和經(jīng)濟(jì)部的藥品開發(fā)計(jì)劃審查委員、臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)及臺灣生技產(chǎn)業(yè)深耕學(xué)院講師。

謝博士扎根醫(yī)藥行業(yè)30余載，其中12年在中國臺灣CDE的工作經(jīng)驗(yàn)。謝博士曾負(fù)責(zé)審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗(yàn)報(bào)告，撰寫審評報(bào)告及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，審評的IND案件超過200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國臺灣CDE非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個中國臺灣非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發(fā)等方面也頗有經(jīng)驗(yàn)。這些經(jīng)驗(yàn)將進(jìn)一步推動美迪西毒理研究的發(fā)展，提高項(xiàng)目申報(bào)的質(zhì)量、效率和成功率。

加入美迪西之前，謝博士曾在江西龍昌藥業(yè)有限公司、龍行生物藥業(yè)(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔(dān)任高管，磨礪出卓越的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

謝博士表示：“很榮幸加入美迪西。作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)CRO，美迪西18年來對創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)的執(zhí)著，以及對各技術(shù)服務(wù)平臺穩(wěn)扎穩(wěn)打的布局令我印象深刻。未來，希望在美迪西帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)助力全球客戶的新藥研發(fā)創(chuàng)造高質(zhì)量、跑出加速度，助力美迪西的發(fā)展?！?/p>

美迪西創(chuàng)始人& CEO陳春麟博士表示：“很高興謝仁宗博士加入美迪西。謝博士30多年的毒理研究經(jīng)驗(yàn)以及在注冊申報(bào)方面的斐然成績，將極大賦能美迪西毒理研究及申報(bào)服務(wù)。相信謝博士的加入會為美迪西帶來更具高度的戰(zhàn)略洞察和行業(yè)思考，也期待更多的新藥、好藥從美迪西走向臨床，走出國門。”