業(yè)務(wù)咨詢
中國：
Email: marketing@medicilon.com.cn
業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）
川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
| 批次設(shè)計需要考慮的因素 | 申報類型 | FDA：主要關(guān)注毒理、臨床批次，可以一個批次； NMPA：一般三批次，安評，中試，臨床批次 多申報：綜合考慮 |
| 項目周期 | 申報計劃 | |
| 制劑需求 | 劑型；劑量 | |
| 批量 | 生產(chǎn)規(guī)模和批量的關(guān)系，取決于毒理數(shù)據(jù)、臨床方案 |
| 物料設(shè)計需要考慮的因素 | 雜質(zhì)--可以有效控制 |
| 結(jié)構(gòu)--擁有明確的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)；原料藥結(jié)構(gòu)片段 | |
| 分析方法--開發(fā)穩(wěn)定的分析方法 |
| GTI（基因毒性雜質(zhì)） | PGI（潛在基因毒性雜質(zhì)） |
| 甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等嚴(yán)格控制，建議避免出現(xiàn)；如果在生產(chǎn)中用到二X胺類，硝酸亞硝酸類，或生產(chǎn)線、容器、自來水中含有這些物質(zhì)的，需要特別注意。 |  |
▲ 專業(yè)的API技術(shù)平臺
▲ 完善的分析測試中心
▲ 微生物實驗室
▲ 工藝安全評價實驗室
▲ GMP車間和精烘包（D級）
▲ 一站式、系統(tǒng)化的API研發(fā)服務(wù)
相關(guān)新聞川沙總部
地址: 上海市浦東新區(qū)川大路585號
郵編: 201299
電話: +86 (21) 5859-1500（總機）
傳真: +86 (21) 5859-6369
業(yè)務(wù)咨詢
中國：
Email: marketing@medicilon.com
業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙
總部電話）
海外：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
