完整的雜質研究和充分的雜質控制，直接關系到藥品的安全性和有效性，是藥物成功獲批的重要因素之一。然而，雜質研究的難點在于識別和控制那些在生產(chǎn)過程中或穩(wěn)定性研究中產(chǎn)生的未知且頑固的雜質。這些雜質的生成機制復雜，結構未知，難以通過常規(guī)方法進行追蹤和分析。

在這一挑戰(zhàn)面前，制備液相技術成為解決難題的利器。作為一種高效的分離技術，PLC能夠從復雜的樣品中分離出微量的雜質，為進一步的結構鑒定和毒性評估提供了可能。這不僅解決了雜質研究中的關鍵難題，也為藥品的安全性和有效性提供了更為堅實的保障。

為了深入探討制備液相技術的最新進展，優(yōu)化實踐應用，美迪西特別邀請了工藝分析部李墨帶來直播《高效液相制備純化技術實戰(zhàn)錄：要點剖析與案例解析》，分享以下核心內容：

1. 液相制備技術剖析：科學基礎與核心原理。從理論層面理解技術的本質與優(yōu)勢。

2. 液相制備流程精講：標準操作與注意事項。從樣品準備到分離純化，再到結果分析，詳解標準操作流程中的每一個步驟，及其注意事項，助力精準掌握制備技巧。

3. 液相制備實戰(zhàn)案例：應用實踐與經(jīng)驗啟示。通過分享多個實戰(zhàn)案例，展示高效液相純化技術在不同領域的應用實踐，提供可借鑒的寶貴經(jīng)驗。

4. 液相制備難題解碼：常見問題與解決方案。就制備過程中常見的難題與挑戰(zhàn)，提供切實可行的解決方案，助力突破技術壁壘。

7月31日19:00，請鎖定美迪西云講堂直播間，一起探索高效液相制備純化技術！期待您的參與，不見不散！

講師介紹

李墨，中共黨員，碩士畢業(yè)于江蘇大學，以第一作者發(fā)表4篇SCI（中科院一區(qū)Top期刊），授權發(fā)明專利4件，獲得江蘇省優(yōu)秀碩士論文。畢業(yè)后從事原料藥質量研究相關?作，從業(yè)?今完成了7個項?的原料藥質量研究，負責IND項目5個，包含口服固體制劑及口服液體制劑，藥用輔料項目2個，包含注射劑（脂質體）及滴眼液，已有3個項目完成申報。帶領團隊完成制備項目100余個，完成50余個定制物料項目的分析研究工作。精通藥物分析儀器及其操作系統(tǒng)，獲得Shimadzu、Agilent等儀器公司的HPLC、LCMSMS、GCMSMS的認證資質。

美迪西分析測試服務中心

美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，已通過CNAS認證。目前，美迪西分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質量監(jiān)控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進程。

咨詢服務