活動主題：創(chuàng)新藥臨床前研究和申報

舉辦時間：2018年12月14日（周五）

會議主辦：上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

會議協(xié)辦：廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會

會議地點：廣州市科學城（成功報名后發(fā)送具體地點）

會議報名

1. 本論壇旨在為業(yè)內人士搭建溝通交流平臺，對參會嘉賓免費開放，報名截止時間：12月12日。

2. 本次參會以實名制為準，請報名參會的公司或人員發(fā)送 “姓名+公司+職位+郵箱+電話”到 marketing@medicilon.com.cn。

3.  我們將于12月12日前統(tǒng)一發(fā)送報名回執(zhí)信息（包含會議地址），收到回執(zhí)即為報名成功。

會議簡介

美迪西將在全國展開“與君攜手，助力新藥”15周年系列巡演活動，邀請您見證我們在新藥臨床前研究領域的服務能力和發(fā)展過程中的所有努力，共同分享討論新藥研發(fā)中的點點滴滴。12月14日，我們把廣州作為巡回研討會第二站，將以“創(chuàng)新藥臨床前研究和申報”為主題，與您全面探討在新藥研發(fā)中，如何策略性的開展臨床前研究及注冊申報？怎樣有效地降低新藥研發(fā)的風險？助力您迅速將藥物研發(fā)推進到臨床階段！

會議議程

嘉賓介紹（按演講順序）

陳春麟  博士  首席執(zhí)行官

1986年畢業(yè)于中國藥科大學,獲藥學碩士學位并于1994年畢業(yè)于美國俄克拉何馬州立大學，獲藥理學及毒理學博士學位，中歐商學院EMBA。畢業(yè)后從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學研究，在設計心血管藥物、抗艾滋和抗癌新藥的藥代動力學和代謝方面有著很深的造詣。2004年初回國創(chuàng)辦上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司?，F(xiàn)擔任上海藥理學會藥物代謝動力學專業(yè)委員會副主任委員及上海浦東生物醫(yī)藥協(xié)會副理事長等職務，同時還受聘為中國藥科大學生命科學院客座教授。

彭雙清  博士  臨床前研究部副總裁兼機構負責人

軍事醫(yī)學科學院研究員，博士生導師。任中國毒理學會副理事長，中國環(huán)境誘變劑學會常務理事等學術職務。長期從事創(chuàng)新藥物安全性評價與GLP管理工作，承擔國家科技部支持的國家GLP技術平臺建設，主持與承擔國家科研課題40余項, 包括973課題、863計劃項目及國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項。發(fā)表科研論文280余篇，其中SCI學術論文100余篇，主編（參編）專著12部。12項科技成果先后獲國家、省部級成果獎。曾獲國務院政府特殊津貼、軍隊杰出人才崗位津貼，獲中國科協(xié)“優(yōu)秀科技工作者”榮譽稱號、中國毒理學會杰出貢獻獎。指導培養(yǎng)碩士博士生及博士后90多名。是國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評專家、醫(yī)療器械審評專家、環(huán)保部新化學物質審評專家及“Environmental Toxicology and Pharmacology”副主編等雜志編委。

辛保民  博士  生物分析部副總裁

美國楊百翰大學化學博士，具有17年國外藥企新藥研發(fā)經(jīng)驗。曾任美國百時美施貴寶制藥公司（BMS）的首席科學家和美國杜邦制藥公司研究員。帶領團隊參與新藥研發(fā)并取得多個新藥上市，其中以fXa凝血因子為靶向的抗心腦血管疾病新藥艾樂妥（Eliquis）年銷量已超過30億美元。在攻讀博士期間曾設計新型飛行時間質譜儀，后被Sensor公司采納并開發(fā)成商品（Jaguar）出售。曾任藥明康德生物分析部執(zhí)行總監(jiān)，為國內外藥企提供GLP生物分析服務，通過CFDA檢查20余次，以零缺陷通過FDA檢查。為國家藥監(jiān)總局CFDA高研院舉辦了為期4天半的CFDA I期臨床實驗生物樣本分析規(guī)范化培訓班，授課，提供實驗室，培訓具有國際GLP水平的高級生物分析人才?，F(xiàn)任北美CACA學會執(zhí)行委員。

馬飛  博士  早期藥代動力學室執(zhí)行主任

中國藥科大學碩士，美國田納西大學藥代動力學博士。曾任美國GTx公司藥物代謝研究員、 Seventh Wave Laboratories公司藥物代謝高級科學家、上海睿智化學藥代動力學部助理總監(jiān)、副總監(jiān)。2016年加入美迪西普亞，曾任生物分析室高級主任，現(xiàn)任早期藥代動力學室執(zhí)行主任。

張曉冬  博士  藥物臨床前毒理學副總裁

第二軍醫(yī)大學熱帶醫(yī)學與公共衛(wèi)生學系衛(wèi)生毒理學教研室、第二軍醫(yī)大學藥物安全評價中心支部書記、副主任、副教授、碩士生導師。一般毒理室和臨床檢驗室負責人。國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評專家，中國藥理學會藥物毒理專業(yè)委員會委員，中國毒理學會藥物毒理與安全性評價委員會委員。

胡哲一  博士 藥理學部主任

中國藥科大學藥理學碩士、博士。2006年加入美迪西，長期從事抗腫瘤藥物的研發(fā)工作。在美迪西工作期間，帶領研究團隊建立并評價了大量不同類型的腫瘤動物模型，參與國內外藥企的十多個抗腫瘤藥物研究及新藥申報工作。

顧性初  博士 臨床前研究部副總裁

曾任上海醫(yī)藥工業(yè)研究院毒理研究室主任和國家上海新藥安全評價研究中心常務副主任。專業(yè)領域為藥物安全評價研究及GLP管理。曾作為訪問學者在德國赫斯特藥業(yè)公司研修藥物臨床前研究兩年，并訪問考察過美國、加拿大和澳大利亞GLP實驗室。曾負責并完成國家科技部973子課題一項、國家青年新藥基金項目二項和上海市科學基金項目十項。作為主要研究人員，參加三項國家攻關項目。獲2001年上?？茖W技術進步二等獎。為中國毒理學會等多個專業(yè)學會委員或會員。國家食品監(jiān)督管理局新藥審評和GLP稽查專家?guī)斐蓡T。

曾憲成  博士  毒理研究部主任

具有8年臨床前藥代和安評研究經(jīng)驗，在CDE接受過8個月藥物申報和審評理論和技術培訓，在不同類型新藥臨床前藥代和安評設計、實施、數(shù)據(jù)綜合分析及評價方面積累了豐富經(jīng)驗。作為項目負責人完成13個1類化藥臨床前藥代及安評研究，其中 10個均一次性通過CFDA或FDA審評，其它3個等待申報；3個ADC藥物臨床前藥代及安評研究，其中2個已通過CFDA或FDA審評，另外1個正被CFDA審評；已完成2個化藥復方臨床前藥代及安評研究等。

董文心 博士 藥效部高級主任

1991-1997年赴巴黎六大醫(yī)學院、法國國家醫(yī)學科學院學習，獲藥理學碩士、博士學位，曾任上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，博士生導師，上海市藥學會理事，上海市藥理專業(yè)委員會副主任委員，國務院特殊津貼獲得者。長期從事藥理研究和新藥研發(fā)，主要涉及心腦血管系統(tǒng)和神經(jīng)精神藥理研究領域。承擔過多項國家級、市級重大新藥創(chuàng)新項目課題。主持建立的系統(tǒng)抗抑郁、抗老年癡呆癥新藥藥理藥效研發(fā)的技術平臺國內領先，并建成了鎮(zhèn)痛新藥、抗焦慮新藥、抗帕金森氏癥新藥的藥理藥效研發(fā)技術平臺。負責完成了數(shù)十項新藥的臨床前研究任務。

馬建國  博士  化學部副總裁

蒙特利爾（UNIVERSITY OF MONTREAL）大學有機合成的博士，哈佛大學化學系博士后。曾為美國制藥公司阿斯利康（ASTRAZENECA）和SEPRACOR/SUNOVION的高級技術研發(fā)人員,  2012年回國后擔任上市公司凱萊英醫(yī)藥集團（ASYMCHEM）的研發(fā)副總裁和重慶博騰制藥科技股份有限公司的首席技術官（CTO）。有多年的一類新藥的研發(fā)經(jīng)驗，領導和參與了多項重大創(chuàng)新藥和仿制藥研究項目。也具有豐富的原料藥和中間體生產工藝研發(fā)的經(jīng)歷，開發(fā)了超過20多種原料藥和許多藥物中間體的具有成本優(yōu)勢和知識產權的商業(yè)化生產工藝。

周曉堂  CMC主任

沈陽藥科大學藥劑學碩士畢業(yè)，北京大學國際藥物工程管理（IPEM），中歐商學院Mini-MBA。具有十年以上制劑研發(fā)工作經(jīng)驗，專注高端制劑研發(fā)，在固體緩控釋、復方制劑、吸入制劑、混懸劑和無菌制劑等方面經(jīng)驗豐富，曾在恒瑞醫(yī)藥從事新藥、仿制藥和新劑型的制劑研究。具有多個創(chuàng)新藥I/II期臨床前、首仿藥、一致性評價品種、復雜制劑和國際化項目的研發(fā)申報經(jīng)驗，同時在制劑中試放大、車間建設和GMP方面經(jīng)驗豐富。

任峰  博士  化學部和生物部副總裁

2007年博士畢業(yè)于美國哈佛大學化學系。有11年跨國藥企（葛蘭素史克）從事小分子創(chuàng)新藥物的研發(fā)經(jīng)歷。歷任葛蘭素史克研發(fā)部首席研究員，副總監(jiān)，總監(jiān)，化學部負責人。成功研發(fā)出用于治療帕金森病，多發(fā)性硬化癥，強直性脊柱炎，以及疼痛的數(shù)個臨床候選化合物/臨床一期化合。2018年加入美迪西任副總裁，全面負責化學部和生物部的研發(fā)服務業(yè)務。