產(chǎn)業(yè)回響 | 醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)后30年，仍處革新熱潮

2023-07-27

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醫(yī)藥中間體(Intermediates)，醫(yī)藥制造鏈路中不可或缺的一環(huán)，初期因投入少、回報(bào)高、準(zhǔn)入門檻低，吸引了大量小型化工企業(yè)，乘著產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式增長(zhǎng)的浪潮涌入，市場(chǎng)規(guī)模隨之迅速擴(kuò)張。

近年來，國(guó)家對(duì)原料藥及醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)建設(shè)保持高度重視。從 “十三五” 期間國(guó)家大力開展 “建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地” ，到 “十四五” 規(guī)劃中 “鼓勵(lì)企業(yè)不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì)，打造 ‘原料藥+制劑’ 一體化發(fā)展優(yōu)勢(shì)”，我國(guó)重點(diǎn)鋪設(shè)產(chǎn)業(yè)政策，支持其長(zhǎng)足發(fā)展。

在此引領(lǐng)下，醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)向規(guī)范環(huán)保、創(chuàng)新發(fā)展穩(wěn)步邁進(jìn)。醫(yī)藥制造企業(yè)加速精進(jìn)生產(chǎn)工藝，解決高耗能、高污染問題，追求質(zhì)量穩(wěn)定可控、經(jīng)濟(jì)高效、產(chǎn)品附加值高的高端醫(yī)藥中間體成為主流。

醫(yī)藥中間體概述

醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品，通常為高技術(shù)密集、高附加值的專用化學(xué)品。

藥物合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體。

根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)藥中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產(chǎn)報(bào)批、申請(qǐng)批號(hào)。

但由于其應(yīng)用于藥品合成，產(chǎn)品質(zhì)量需達(dá)到一定的級(jí)別，通常需要經(jīng)過客戶的審核，方可成為其合格供應(yīng)商。

按其治療領(lǐng)域，醫(yī)藥中間體可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、鎮(zhèn)靜催眠藥物中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、化療藥物中間體等大的類別；而按藥物結(jié)構(gòu)，則可以分為核苷酸類中間體、含氟類中間體、雜環(huán)類中間體和含重金屬離子類中間體等。

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美迪西數(shù)十年藥化經(jīng)驗(yàn)
領(lǐng)高端中間體助力新藥研發(fā)

供需回暖
市場(chǎng)規(guī)模逐步提升

歷經(jīng)30多年的穩(wěn)步發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本實(shí)現(xiàn)配套，只有少部分合成技術(shù)復(fù)雜的高端中間體需要通過進(jìn)口來滿足；并且，由于我國(guó)資源較豐富，原材料價(jià)格較低，目前已有許多中間體實(shí)現(xiàn)了大量出口。

疫情時(shí)代，全球醫(yī)藥市場(chǎng)受影響原料藥需求攀升，醫(yī)藥中間體作為聯(lián)動(dòng)產(chǎn)業(yè)受到一定程度刺激，緩沖了我國(guó)自2016年來產(chǎn)量的下滑趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模逐步回暖。

數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量達(dá)1032萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)2.13%；市場(chǎng)規(guī)模則達(dá)2184億元人民幣，并有望在2026年突破2900億元人民幣。

中商產(chǎn)業(yè)研究院.jpg

(數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院）

內(nèi)核驅(qū)動(dòng)
醫(yī)藥中間體未停滯

除去疫情的客觀因素，中國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)發(fā)展內(nèi)核受多方驅(qū)動(dòng)力影響。

當(dāng)前，國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈分工日益深化，使全球醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)重心持續(xù)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移。中國(guó)憑借在醫(yī)藥和精細(xì)化工領(lǐng)域多年的技術(shù)沉淀，已然形成了具有核心市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。大量一流的研發(fā)人員和產(chǎn)業(yè)工人活躍在生產(chǎn)一線，在保障生產(chǎn)穩(wěn)定運(yùn)行的同時(shí)，不斷精進(jìn)生產(chǎn)工藝水平。

以“強(qiáng)實(shí)力，重創(chuàng)新”為基礎(chǔ)，我國(guó)在國(guó)際供應(yīng)鏈中的地位穩(wěn)步提升。

另一方面，“專利懸崖”紛沓而至，我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展也即將迎來關(guān)鍵契機(jī)：仿制藥亟待補(bǔ)充的市場(chǎng)空間，將為整體產(chǎn)量及市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大加碼。

隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)革新，創(chuàng)新生物藥研發(fā)領(lǐng)域迅速升級(jí)，高端中間體需求增長(zhǎng)。盡管我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品附加值和工藝技術(shù)復(fù)雜程度較初期已有顯著提升，但其發(fā)展程度還不足以完全承接高速膨脹的產(chǎn)業(yè)需求，尤其是部分技術(shù)水平較高的產(chǎn)品，尚未完整構(gòu)建獨(dú)立穩(wěn)定且高質(zhì)量的產(chǎn)線。

為滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，醫(yī)藥中間體行業(yè)必將不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，推進(jìn)研發(fā)工作，產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域不斷延伸，成為其多元化發(fā)展強(qiáng)有力的保障。

而放眼社會(huì)大環(huán)境，人口老齡化進(jìn)程加速，醫(yī)療需求日益遞增，既是機(jī)遇，亦是挑戰(zhàn)。為了保護(hù)人民健康，提高生活質(zhì)量，作為研發(fā)與生產(chǎn)的必經(jīng)之路，醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)也將得到同步發(fā)展。

趨勢(shì)明朗
跨越壁壘創(chuàng)新生態(tài)

在多方面因素驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景明朗，其進(jìn)階發(fā)展趨勢(shì)也逐步明確。

● 工藝優(yōu)化過程中，必將淘汰高能耗、高污染的生產(chǎn)工藝，產(chǎn)能過剩緩解，行業(yè)集中度逐步提升。“API+制劑一體化”成為重點(diǎn)發(fā)展方向。

● 企業(yè)也將部分產(chǎn)線向技術(shù)壁壘更高的專利藥領(lǐng)域拓展，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，不斷推陳出新。

● 此外，政策利好的同時(shí)，國(guó)家政策提倡產(chǎn)業(yè)低碳發(fā)展，對(duì)企業(yè)節(jié)能環(huán)保要求日益趨嚴(yán)，市場(chǎng)資源配置將向綜合實(shí)力較強(qiáng)、綠色工藝領(lǐng)先的頭部企業(yè)聚集。

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美迪西堅(jiān)持
前沿·高效·綠色可持續(xù)合成

總結(jié)

我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向已然撥云見日。以高端醫(yī)藥中間體作為產(chǎn)線的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，補(bǔ)足綠色制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新鏈條，形成一體化制造閉環(huán)，持續(xù)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和生產(chǎn)變革，打造醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)開放性、國(guó)際化、具有市場(chǎng)活力的創(chuàng)新生態(tài)。