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【直播預(yù)告】繆文彬：解讀新版ICHS5（R3）藥物的生殖毒性指導原則

2020-09-20

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ICHS5生殖毒性指導原則對全球以及我國藥品研發(fā)過程中藥物生殖毒性研究以及其風險評估和安全性評價具有舉足輕重的指導意義，CDE對申請臨床試驗及上市許可的生殖毒性階段性數(shù)據(jù)要求亦達成共識，建議對此指導原則進行參考。

美迪西臨床前研究毒理部生殖毒性服務(wù)團隊長期開展生殖毒性I、II試驗并申報成功，目前也已開展III段模擬試驗。生殖毒理團隊深刻理解并嚴格遵循相關(guān)法規(guī)及指導原則的意見，做到準確的評價藥物在動物體內(nèi)的毒性特征，保證更優(yōu)質(zhì)的生殖毒性服務(wù)，切實為客戶節(jié)約時間成本，提供準確完整數(shù)據(jù)，有效推動研發(fā)進程。

今年2月份，ICH頒布了新版的ICHS5（R3）生殖發(fā)育毒性指導原則。本次直播，繆博士將聚焦新版指導原則，深度剖析新版的修訂和發(fā)展，會為大家解決：

新老指導原則的具體差異在哪里？反映了指導意見的什么變化？
生殖毒研究到底應(yīng)該放在新藥研發(fā)的哪個或哪些階段開展？
如何選擇合適的方法來客觀準確的評價藥物的生殖毒性？

想要知道這些問題的答案，那么就請鎖定繆博士在9月24日19:00– 20:00的精彩直播課程吧，我們在美迪西云講堂直播間不見不散！

直播預(yù)告|繆文彬：解讀新版ICH S5（R3）藥物的生殖毒性指導原則

繆文彬博士

毒理研究部副主任

多年從事于毒理安全性評估研究，已完成藥物安全性評價單項課題近300余項，包括整套吸入藥物的臨床前安全性評價項目，以及遺傳毒性、生殖毒性、一般毒性、制劑安全性、藥代等多類型課題，制定毒理學領(lǐng)域國家標準和行業(yè)標準6項，上?？萍歼M步獎2項、總局等省部級獎項3項。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過700家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！

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