關于美迪西分析測試服務中心

美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。

目前，美迪西分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質量監(jiān)控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程

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關于美迪西基因毒性雜質研究平臺

美迪西分析測試中心雜質評估團隊，建設了基因毒性雜質研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回復突變試驗）等；引入了專業(yè)結構評估軟件 Case Ultra。我們的雜質評估團隊已成功完成了50+個品種的基因毒性雜質研究，累計開發(fā)方法300+個，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產品中基因毒性雜質、元素雜質、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。

美迪西基因毒性雜質研究平臺服務內容：
（1）基于美迪西分析測試中心現(xiàn)有平臺方法的樣品檢測
（2）項目專屬基因毒性雜質方法開發(fā)及測試
（3）滿足不同監(jiān)管要求的方法驗證

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