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新聞資訊

mRNA疫苗的工藝流程

2022-12-07
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首先是水相和乙醇相通過微流控混合,然后在線稀釋,用切向流透析進行緩沖液的置換、超濾濃縮,然后形成LNPs,再進行除菌過濾和無菌灌裝、凍存。

關鍵的處方工藝參數包括:

? 脂質濃度

? 各個脂質成分摩爾比

? 陽離子脂質和mRNA的摩爾比(N/P比)(因為一個含氮一個含磷,所以也稱作氮磷比)

? 水相與乙醇相的流速比

? 混合總流速

? 在線稀釋倍數

? 過濾關鍵參數

? 混合切相流透析步驟的保存時間

? 切相流透析參數

? 透析置換緩沖液的選擇

這些是關鍵的參數。

關鍵的質量屬性主要包括:

? LNPs的粒徑、粒徑分布和多分散系數

? 包封率

? 體內外效價

? 脂質納米粒的結構

? Zeta電位

? pH值

? 滲透壓

? 脂質含量

? LNP-mRNA 轉染

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