中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批

2025-01-27

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1月24日，南京諾源醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗默示許可（IND）。此前，該藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，實現(xiàn)了中美雙報的重要里程碑。

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作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為培泰菁綠的研發(fā)提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務，共同加速了培泰菁綠的中美雙報進程。

培泰菁綠有望解決OTL-38存在的問題
推動中國分子影像領域飛躍

目前，Cytalux（OTL38）是唯一一款已在美國獲批上市、專門用于卵巢癌和肺癌診斷的靶向近紅外熒光（NIRF）造影劑，而在中國市場，尚未有針對卵巢癌和肺癌的靶向熒光造影劑獲得批準。盡管如此，OTL-38在臨床應用中仍面臨假陽性率偏高和穩(wěn)定性不足等亟待解決的問題。

針對這一現(xiàn)狀，諾源醫(yī)療勇于創(chuàng)新，率先倡導藥械并舉，應用AIDD技術開發(fā)出培泰菁綠。該藥不僅是目前唯一在研的靶向葉酸受體NIRF造影劑，更在臨床前體外及體內藥效學研究中展現(xiàn)出了卓越的性能。培泰菁綠能夠選擇性地與FRα結合，有望降低臨床假陽性率；穩(wěn)定性研究結果表明，并顯著提升穩(wěn)定性，降低成本。因此，作為術中識別惡性病變的輔助手段，培泰菁綠具有極高的開發(fā)價值和廣闊的應用前景。

培泰菁綠成功在中美兩地均獲得IND批件，這一里程碑事件不僅標志著諾源醫(yī)療在分子影像領域取得了重大進展，也象征著中國在分子影像技術上的顯著飛躍。這也充分顯示了諾源醫(yī)療在精準醫(yī)療的深厚底蘊，更為加速國際化進程注入了強勁動力。

已助力60件中美雙報獲批IND
美迪西正持續(xù)賦能創(chuàng)新藥出海

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)的洶涌大潮中，中美雙報策略已成為藥企國際化進程中不可或缺的核心戰(zhàn)略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，現(xiàn)擁有2.9萬㎡實驗室獲得NMPA藥物GLP實驗室資質，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實驗室標準，并通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過AAALAC認證，可同時飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物；引入Provantis 數據采集系統(tǒng)、EMPOWER 色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數據系統(tǒng)、LIMS實驗室樣品管理系統(tǒng)等確保了研究合規(guī)和數據真實可信，并能夠將研究數據進行SEND轉換以滿足美國FDA申報要求。

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至2024年12月底，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床，其中86件IND獲得了美國FDA的批準，并有60件IND實現(xiàn)了中美雙報雙批，美迪西正憑借專業(yè)的研發(fā)能力、嚴謹的質量控制體系以及高效的申報服務，正不斷為越來越多的創(chuàng)新藥鋪設出海之路，助力它們國際舞臺！

美迪西祝賀南京諾源1類新藥培泰菁綠獲批FDA臨床，期待在臨床試驗中取得積極結果。美迪西將繼續(xù)創(chuàng)新技術，不斷迭代升級臨床前研發(fā)一站式服務平臺，為創(chuàng)新藥物的中美雙報雙批鋪設坦途，助推創(chuàng)新藥物加速出海進程，穩(wěn)健步入全球醫(yī)藥市場的廣闊天地！

關于諾源醫(yī)療

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南京諾源醫(yī)療器械有限諾源醫(yī)療是集高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新型靶向造影劑藥品的研發(fā)、生產和銷售為一體，具有持續(xù)創(chuàng)新能力的國家高新技術企業(yè)。諾源醫(yī)療“藥械”并舉，專注于為腫瘤精準診療提供全鏈解決方案；聚焦分子熒光、拉曼光譜、人工智能、計算機輔助藥物分子設計（CADD）及AI輔助藥物設計等核心技術，擁有豐富的產品管線。諾源醫(yī)療是江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長單位、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會常務副會長單位、中國醫(yī)學裝備協(xié)會常務理事單位、“2021、2022及2023年度”南京市培育獨角獸企業(yè)，并在2023年1月獲批江蘇省博士后創(chuàng)新實踐基地。

諾源醫(yī)療自成立以來，深受國家和江蘇省政府重視，諾源醫(yī)療牽頭完成了“國家十三·五重點研發(fā)計劃”、“國家重大科研儀器研制項目”、“國家工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜”和“江蘇省關鍵核心技術攻關項目”等十余項國家級、省級重大重點攻關項目；截止到目前，已授權國內外發(fā)明專利141項。2022年榮獲中國發(fā)明協(xié)會“發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎創(chuàng)新獎”最高獎項：一等獎，2023年榮獲沙利文GIL：中國功能性內窺鏡創(chuàng)新獎，2024年榮獲BioCon Awards年度投資價值創(chuàng)新企業(yè)、沙利文GIL：全球靶向分子熒光示蹤劑研發(fā)領導獎。