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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Sep 20,2017
FDA大范圍叫停PD1/PD-L1用于血液腫瘤的臨床研究
在今年6月Keytruda聯(lián)合來那度胺或泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤的III期臨床試驗（KEYNOTE-183，KEYNOTE-185）因為出現(xiàn)患者死亡而被暫停后，F(xiàn)DA近日又部分暫停（partial hold）了羅氏Tecentriq聯(lián)合來那度胺（Ib）或泊馬度胺（Ib/II）治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的兩項臨床試驗，以調(diào)查免疫檢查點抑制劑與患者死亡之間的關系。
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FDA大范圍叫停PD1/PD-L1用于血液腫瘤的臨床研究
Sep 19,2017
美國仿制藥新政促良性競爭
FDA在仿制藥方面的頻繁動作引發(fā)業(yè)內(nèi)關注，其謹慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來巨大機遇，相關企業(yè)可充分發(fā)揮主觀能動性，搶占有利高地。
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美國仿制藥新政促良性競爭
Sep 14,2017
【發(fā)布】最新一批藥物臨床自查名單，共22個注冊申請
9月13日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
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【發(fā)布】最新一批藥物臨床自查名單，共22個注冊申請
Sep 14,2017
藥品注冊受理工作調(diào)整：12月1日起，凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理
9月13日，《關于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》在CFDA官網(wǎng)掛出，意見征求時間截止2017年10月12日。
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藥品注冊受理工作調(diào)整：12月1日起，凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理
Sep 13,2017
第三代EGFR抑制劑CK-101獲孤兒藥認定
9月11日，美國Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美國FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制劑CK-101（也稱為RX518）用于EGFR突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）治療的孤兒藥資格認定。
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第三代EGFR抑制劑CK-101獲孤兒藥認定
Sep 12,2017
已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究如何做？
9月11日，CFDA發(fā)布了《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”）正式稿。
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已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究如何做？
Sep 11,2017
中止開發(fā)的60個抗抑郁藥，這3個值得關注
在新藥研發(fā)如火如荼的今天，對一些中止研發(fā)的藥物進行二次開發(fā)也是一種思路，其好處在于：1）跳過了全新化合物的未知探索階段；2）問題明確，解決思路和方法明確；3）研發(fā)費用相對較少等。
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中止開發(fā)的60個抗抑郁藥，這3個值得關注
Sep 07,2017
一致性評價落地在即：非289目錄30產(chǎn)品可望火線獲LOGO
2017年8月起，CFDA/CDE針對一致性評價連續(xù)發(fā)了幾大公告（如表1所示），公告內(nèi)容包括對目前289目錄內(nèi)仿制藥進展情況和“通過一致性評價”標識圖的公布，中國仿制藥橙皮書（《中國上市藥品目錄集》）的雛形也發(fā)布了征求意見稿，這意味著一致性評價開始進入政策執(zhí)行期。
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一致性評價落地在即：非289目錄30產(chǎn)品可望火線獲LOGO
Sep 06,2017
FDA欲破解仿制藥企獲取原研藥難題
對于仿制藥企業(yè)來說，生產(chǎn)低成本的原研品牌藥替代品的過程相對簡單，困難的部分在于：從原研企業(yè)手中獲得藥品樣本。
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FDA欲破解仿制藥企獲取原研藥難題
Sep 05,2017
【最新】298條參比制劑備案情況信息發(fā)布
9月4日，中檢院擬增加公開2017年6月21日至2017年8月20日期間備案信息。
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【最新】298條參比制劑備案情況信息發(fā)布
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