1. 7月7日，星漢德生物（SCG）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)其乙肝病毒（HBV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程化T細(xì)胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，用于治療慢性乙型肝炎。

2. 7月4日，阿斯利康宣布其重磅免疫治療藥物Imfinzi（度伐利尤單抗）在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療可切除的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）成年患者。這是唯一一個(gè)針對(duì)肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術(shù)期免疫療法。

3. 7月3日，中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物WS016（高鉀血癥）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)。尤為振奮人心的是，基于WS016在中國成功完成的I期和II期臨床試驗(yàn)所展現(xiàn)出的卓越數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA 同意WS016直接在美國開展國際多中心III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)！

4. 7月3日，CDE 官網(wǎng)顯示，核欣醫(yī)藥 177Lu-HX02 注射液獲批臨床，用于治療整合素 αvβ3 和/或 CD13 受體陽性的腫瘤。公開資料顯示，這是該藥首次獲批臨床。

投融藥事

1. 近日，榮昌生物與Vor Bio達(dá)成藥物授權(quán)協(xié)議，以潛在總金額42.3億美元將泰它西普許可給后者，成為上周潛在最大額交易。泰它西普是一款注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，用于治療自身免疫疾病。

科技藥研

1. 7月2日，東南大學(xué)柴人杰教授，聯(lián)合美國工程院院士加州大學(xué)歐文分校曾凡鋼教授，山東省第二人民醫(yī)院（山東省耳鼻喉醫(yī)院）徐磊教授，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院高下教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院孫宇教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院查定軍教授、瑞典卡羅林斯卡大學(xué)醫(yī)院Maoli Duan教授在Nature Medicine期刊上發(fā)表了題為AAV gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial的研究論文，報(bào)道了AAV基因療法在1.5至23.9歲跨年齡段DFNB9患者群體展現(xiàn)出良好的長期安全性與有效性，并揭示5-8歲為可能為最佳干預(yù)窗口期，這一發(fā)現(xiàn)具有重要臨床指導(dǎo)價(jià)值。

[1]Qi, J., Zhang, L., Lu, L. et al. AAV gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03773-w