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FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事

2022-09-14

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醫(yī)線藥聞

1、9月14日，Otsuka和靈北（Lundbeck）聯(lián)合宣布，美國FDA接受了為長效阿立哌唑注射劑遞交的新藥申請（NDA），用于治療精神分裂癥，以及作為雙相I型障礙（bipolar disorder I）成人患者的單藥維持治療。

2、9月13日，綠葉制藥公告，董事會宣布集團(tuán)中樞神經(jīng)領(lǐng)域新藥LY03015已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。LY03015為集團(tuán)自主研發(fā)的治療遲發(fā)性運(yùn)動障礙("TD")和亨廷頓舞蹈病("HD")的創(chuàng)新小分子化合物產(chǎn)品。

3、9月12日，Acadia Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已受理Trofinetide（曲非奈肽）用于治療瑞特（Rett）綜合征的新藥申請（NDA），F(xiàn)DA已授予其優(yōu)先審評，PDUFA日期為2023年3月12日。此前，Trofinetide已獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥稱號和罕見兒科疾?。≧PD）資格認(rèn)定。

投融藥事

1、9月13日，大灣生物有限公司宣布繼2021年底完成A輪融資后，2022年9月13日完成新一輪超億元Pre-B輪融資。

2、近日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布與微軟（Microsoft）達(dá)成一項(xiàng)新的戰(zhàn)略合作，將微軟的計(jì)算服務(wù)、云端技術(shù)和人工智能（AI）與諾和諾德的藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和數(shù)據(jù)科學(xué)能力相結(jié)合。

科技藥研

1、糖尿病療法新突破！科學(xué)家有望開發(fā)出可口服的胰島素藥片！一篇發(fā)表在國際雜志Scientific Reports上的研究報(bào)告中，來自英屬哥倫比亞大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究開發(fā)了一種具有高負(fù)荷含量的胰島素納米顆粒（NPs）的口服胰島素片來代替日常的胰島素注射，這或有望改變糖尿病患者的治療方式_[1]。

[1] Guo, Y., Baldelli, A., Singh, A. et al. Production of high loading insulin nanoparticles suitable for oral delivery by spray drying and freeze drying techniques. Sci Rep 12, 9949 (2022). doi：10.1038/s41598-022-13092-6

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