醫(yī)線藥聞

1. 10月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司聯(lián)合申請藥品“KH629片”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：本品用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。KH629片是一款甲狀腺激素β受體選擇性激動劑。

2. 10月19日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布美國FDA已批準(zhǔn)其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體Vyloy（zolbetuximab）與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯(lián)合，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、HER2陰性的胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤需通過FDA批準(zhǔn)的檢測確定為CLDN18.2陽性。

3. 10月18日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治療晚期帕金森?。≒D）成人患者的運動能力波動。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款基于左旋多巴的皮下24小時持續(xù)輸注療法。。

4. 10月18日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康(AZN.US)兩款新藥的上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。度伐利尤單抗(durvalumab)注射液為一款PD-L1抑制劑，tremelimumab為一款抗CTLA-4單抗。從受理號可以推測，本次申報上市的可能為二者組成的聯(lián)合療法，該聯(lián)合療法此前在全球范圍內(nèi)獲監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌一線治療和肝細(xì)胞癌一線治療。

投融藥事

1. 近日，暉致醫(yī)藥（Viatris）獲得 Lexicon Pharmaceutical 獨家許可，可在美國和歐洲以外的所有適應(yīng)癥中商業(yè)化 SGLT-1/2 雙效抑制劑 Sotagliflozin，Lexicon 保留了該藥在美國和歐洲所有適應(yīng)癥的獨家商業(yè)化權(quán)利。為此，Lexicon 公司將獲得 2500 萬美元的預(yù)付款及潛在監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。

科技藥研

1. 近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature上題為“Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia”的研究報告中，來自丹麥諾和諾德制藥公司等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，一種能防止機體血糖突然下降的改良版本胰島素已經(jīng)在實驗室實驗和動物模型中得到證實，這或許就能為糖尿病患者提供一種更靈活的補充胰島素的手段，并能減少其機體血糖的突然下降。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). doi：10.1038/s41586-024-08042-3