醫(yī)線藥聞

1. 1月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安?）上市。

2. 1月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司宣布，公司在研的一款HER3/MUC1雙抗ADC創(chuàng)新藥DM002，正式獲得美國FDA新藥臨床研究申請（IND）批準，即將開展1期臨床。

3. 1月13日，強生宣布厄達替尼片上市申請已正式獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄達替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制劑。

4. 1月11日，成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體（CAR）異體通用型T細胞注射液（UC101）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于新藥臨床試驗申請（IND）的批準。這也是國內首款通過FDA 新藥臨床試驗申請的通用型CAR-T產品。

投融藥事

1. 1月10日，和鉑醫(yī)藥與科倫博泰共同宣布，就HBM9378/SKB378與Windward Bio 簽訂許可協議。HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯合開發(fā)的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體。

科技藥研

1. 近日，中國科學院國家納米科學中心趙瑞芳和聶廣軍團隊，聯合北京大學口腔醫(yī)院韓冰團隊，在開發(fā)通用型腫瘤預防性納米疫苗研究方面取得進展。相關研究成果以Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells為題，在線發(fā)表在《自然-生物醫(yī)學工程》（Nature Biomedical Engineering）上。

[1] Li, N., Qin, H., Zhu, F. et al. Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01309-0